Dutazyr 0,5 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dutasteridum

Dostępny od:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CB02

INN (International Nazwa):

Dutasteridum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991456351; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991456368

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DUTAZYR, 0,5 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE
_Dutasteridum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Dutazyr i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutazyr
3.
Jak stosować lek Dutazyr
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dutazyr
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DUTAZYR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy
leków będących inhibitorami enzymu
5-alfa-reduktazy.
DUTAZYR JEST STOSOWANY U MĘŻCZYZN Z POWIĘKSZONYM GRUCZOŁEM
KROKOWYM
(łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego
spowodowanym nadmiernym
wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia
problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu.
Może wystąpić również zwolnienie
przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia
leczenia może nastąpić całkowite
zablokowanie przepływu moczu (
_ostre zatrzymanie moczu_
). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego
rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg
chirurgiczny mający na celu
usunięcie lub zmniejszenie gruczoł

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutazyr, 0,5 mg, kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu
_(Dutasteridum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera lecytynę (może ona zawierać olej sojowy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka.
Kapsułki żelatynowe miękkie są nieprzezroczyste, żółte,
podłużne, wypełnione oleistym, żółtawym płynem i bez
nadruku.
Wymiary kapsułek miękkich: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ±0,4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_benign prostatic _
_hyperplasia _
– BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego u pacjentów
z umiarkowanymi do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
W celu uzyskania informacji dotyczących wyników leczenia i populacji
pacjentów biorących udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Dutazyr można stosować w monoterapii lub w
skojarzeniu lekiem blokującym receptory alfa-
adrenergiczne - tamsulozyną (0,4 mg), (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
_Pacjenci dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka produktu leczniczego Dutazyr to jedna kapsułka (0,5
mg) przyjmowana doustnie, raz na dobę.
Chociaż pierwsze efekty działania leczniczego mogą wystąpić we
wczesnym okresie stosowania, to jednak może
upłynąć do 6 miesięcy od początku leczenia zanim osiągnięta
zostanie odpowiedź terapeutyczna. Nie jest
konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności
nerek na farmakokinetykę dutasterydu.
Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów
z zaburzeniami czynności ne