Efdege 1 GBq/ml Roztwór do wstrzykiwań dożylnych

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fludeoxyglucosum[18 F]

Dostępny od:

IASON GmbH

Kod ATC:

V09IX04

INN (International Nazwa):

Fludeoxyglucosum [18 F]

Dawkowanie:

1 GBq/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań dożylnych

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990571581; Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924547

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA DLA PACJENTA
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EFDEGE 1 GBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Fluorodeoksyglukoza (
18
F)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
PRODUKTU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
specjalisty medycyny
nuklearnej nadzorującego przebieg leczenia.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi specjaliście
medycyny nuklearnej.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest EFDEGE i w jakim celu się go stosuje.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem EFDEGE.
3.
Jak stosować EFDEGE.
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać EFDEGE.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST EFDEGE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczony wyłącznie
do diagnostyki medycznej.
EFDEGE zawiera substancję radioaktywną, fluorodeoksyglukozę (
18
F), która umożliwia wykonywanie
badań diagnostyki obrazowej określonych części ciała.
Po podaniu niewielkiej ilości EFDEGE lekarz wykona zdjęcia
specjalnym aparatem (tomografem), na
podstawie którego oceni stan pacjenta i postępy leczenia choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM EFDEGE
KIEDY NIE STOSOWAĆ EFDEGE
-
jeśli pacjent ma uczulenie na fluorodeoksyglukozę (
18
F) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania EFDEGE należy zwrócić się do
lekarza specjalisty medycyny
nuklearnej:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę nie w pełni kontrolowaną mimo
leczenia
- jeśli u pacjenta rozpoznano zakażenie lub chorobę zapalną
- jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę nerek.
Należy poinformować lekarza specjalisty medycyny nukle

Charakterystyka produktu

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EFDEGE 1,0 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aktywność 1 mL roztworu radioizotopu fluorodeoksyglukozy (
18
F) do wstrzykiwań wynosi 1 GBq
(pomiar w czasie kalibracji).
Aktywność zawartości jednej fiolki wynosi 0,2-20,0 GBq (pomiar w
czasie kalibracji).
Izotop fluoru (
18
F) ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu (
18
O) o okresie połowicznego rozpadu
110 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii
634 keV, a następnie po
anihilacji promieniowanie fotonowe o energii 511 keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 mL roztworu fluorodeoksyglukozy (
18
F) zawiera 2,4 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny roztwór bezbarwny lub o lekko żółtawym zabarwieniu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Fluorodeoksyglukoza (
18
F) jest przeznaczona do stosowania w pozytronowej tomografii emisyjnej
(PET) u osób dorosłych, dzieci i młodzieży.
Produkt EFDEGE jest przeznaczony do badań obrazowych w czynnościowej
diagnostyce
onkologicznej oraz w diagnostyce zaburzeń przebiegających z
nadmiernym wychwytem glukozy
przez określone narządy lub tkanki. Udokumentowane wskazania do
stosowania:
_Onkologia_
Czynnościowa diagnostyka onkologiczna lub diagnostyka zaburzeń
przebiegających z nadmiernym
wychwytem glukozy przez określone narządy lub tkanki. Udokumentowane
wskazania do stosowania
(patrz również punkt 4.4).
Diagnostyka
- Badanie pojedynczych guzów płuc
- Detekcja nowotworów o nieznanym pochodzeniu, odkrytych np. u
pacjentów z powiększeniem
węzłów chłonnych szyjnych lub przerzutami nowotworowymi do kości
lub wątroby
- Charakterystyka masy w obrębie trzustki.
2
Ocena stopnia zaawansowania nowotworów (ang. _staging_)
- Nowotwory głowy i szyi, w tym pomocniczo podczas pobierania
wycinków
- P