Ekyflogyl 1,8 mg/ml (odpowiadający 2 mg/ml prednizolonu octanu) + 8,7 mg/ml Żel

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Prednisoloni acetas + Lidocaini hydrochloridum

Dostępny od:

Audevard

Kod ATC:

QM02AX99

INN (International Nazwa):

Prednisoloni acetas + Lidocaini hydrochloridum

Dawkowanie:

1,8 mg/ml (odpowiadający 2 mg/ml prednizolonu octanu) + 8,7 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Żel

Grupa terapeutyczna:

koń

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 125 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3515650540549

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA:
Ekyflogyl 1,8 mg/ml + 8,7
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Podmiot odpowiedzialny:
AUDEVARD
42-46 rue Médéric
92110 CLICHY
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
DOPHARMA FRANCE,
23 rue du Prieuré
Saint Herblon, 44150 VAIR SUR LOIRE
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ekyflogyl 1,8 mg/ml + 8,7 mg/ml
dla koni
3.
-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Klarowna, lepka ciecz
Jeden mililitr zawiera
Substancje czynne:
Prednizolon (jako octan)
1,8 mg
Lidokaina (jako chlorowodorek jednowodny)
8,7 mg
Substancja pomocnicza:
Dimetylosulfotlenek
968 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
-
szkieletowymi.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
6.
Bardzo
15
-
podczas jednego zabiegu)
-
- niezby
- rzad
leczonych zwier
-
W razie zaobserwowania dzia
lub w pr
poinformuj o tym lekarza weterynarii.
7.
Konie
8.
ROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie
cej
ci od charakteru zmiany.
A
9.
10.
OKRES(-Y) KARENCJI
Tkanki jadalne: 10 dni
Ni
cia przez ludzi.
11.
16
Okre
opakowania: 30 dni
(EXP). Termin
dane
12.
-A)
Sp
:
cym kontakt
z
Specjaln
:
-
rednizolon,
produkty znieczul
miejscowo lub jakiekolwiek substancje pomocnicze powinny
-
kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
-
szkodliwy w kon
karcynogenne. Produkt
-
-
-
- Podczas podawa
-
o konia w okresie leczenia i 12
leczenia.
-
-
-
e z lokalnymi przepisami.
-
butel
acja:
Badania laboratoryjne u z
oddecho
docel
, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno miesza
nnymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
17
m miejscowo na
obszarze stosowania.
13.
SPEC
eci.
14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15.
bute

Charakterystyka produktu

1
[Wersja 8.1,01/2017]
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ekyflogyl 1,8 mg/ml + 8,7 mg/ml
2.
Jeden mililitr zawiera
Substancje czynne:
Prednizolon (jako octan)
1,8 mg
prednizolonu octanu)
Lidokaina (jako chlorowodorek jednowodny)
8,7 mg
Substancja pomocnicza:
Dimetylosulfotlenek
968 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
klarowna, lepka ciecz
4.
4.1
Konie
4.2
iowo-
szkieletowymi.
4.3
Przeciwwskazania
erek.
4.4
Specjaln
Brak.
4.5
Nale
Spec
3
produkty
miejscowo lub jakiekolwiek substancje pomocnicze powinny
-
kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
-
ugoterminowe badanie toksykologiczne na szczurach
karcynogenne. Produkt
-
-
-oczy
- Podczas podawania produktu l
kawic ochronnych jednorazowego
-
zeniu
leczenia.
-
nieprzepuszczalne r
ocznie
-
- Prz
miejscu
4.6
-
podczas jednego zabiegu)
-
-
- rzadko
-
4.7
prednizolonu na
ód.
nie
zosta
4.8
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie
miejscowo na
obszarze stosowania.
4.9
Dawkowanie i droga podawania
Podanie
szar.
4
ci od charakteru zmiany.
4.10
a przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
odtru
4.11
Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne: 10 dni
5.
E
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne stosowane miejscowo
a
Kod ATC vet: QM02AX99
5.1
Prednizolon jest syntetycznym glukokortykostero
a
zcie zapobiega depolimeryzacji
mukopolisacharydów.
substancji czynnych przez
5.2
etyczne
5
podaniu
.
absorpcji. W przypadku zaburzonej
lidok
kró
absorpcji. W przypadku zaburzonej
w w
w fazie eliminacji
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Dimetylosulfotlenek
Hydroksyetyloceluloza
Woda oczyszczona
6.2
weterynaryjnymi.
6.3
3 lata
6.4.
raturze pow
.
opakowaniu
w celu ochrony
.
6.5
Rodzaj
Butelka
ylenu.
6.6
adów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny l
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
AUDEVARD
42-46 rue Médéric
92110 CLICHY
6
Francja
8.
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3003/20
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dat