Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kod ATC:

J07BC01

INN (International Nazwa):

Vaccinum hepatitidis B (ADNr) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

Dawkowanie:

10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990056477; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990056484; Zawartość opakowania: 25 amp.-strzyk. 0,5 ml + 25 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990056491; Zawartość opakowania: 1 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990056446; Zawartość opakowania: 10 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990056453; Zawartość opakowania: 100 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992056413; Zawartość opakowania: 1 fiol. 0,5 ml + 1 strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990056415; Zawartość opakowania: 10 fiol. 0,5 ml + 10 strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990056422; Zawartość opakowania: 100 fiol. 0,5 ml + 100 strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992056406

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENGERIX B 10 MIKROGRAMÓW – ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
_Vaccinum hepatitidis B (ADNr) _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
_ _
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Engerix B i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Engerix B
3.
Jak stosować szczepionkę Engerix B
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Engerix B
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA ENGERIX B
I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Engerix B jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania wirusowemu
zapaleniu wątroby typu B
(WZW typu B).
Engerix B 10 mikrogramów (dawka dla dzieci) jest wskazana do
stosowania u noworodków, niemowląt,
dzieci i młodzieży w wieku do 15 lat włącznie.
U dzieci w wieku od 11 do 15 lat włącznie można również
zastosować Engerix B 20 mikrogramów
(dawkę dla dorosłych) pod warunkiem, że ryzyko zakażenia wirusem
zapalenia wątroby typu B podczas
trwania cyklu szczepienia jest niskie oraz gdy istnieje pewność, że
2-dawkowy cykl szczepienia będzie
ukończony. Jeżeli te warunki nie mogą być spełnione (np. pacjenci
hemodializowani, osoby podróżujące
w rejony występowania WZW typu B, osoby pozostające w bliskim
kontakcie z zakażonymi), należy
zastosować standardowe

Charakterystyka produktu

_ _
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Engerix B, 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań
_Vaccinum hepatitidis B (ADNr) _
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
1
10 mikrogramów
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
ogółem: 0,25 miligrama Al
3+
1
uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (
_Saccharomyces cerevisiae_
) z wykorzystaniem technologii
rekombinacji DNA
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Po wstrząśnięciu zawiesina jest lekko mętna.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Engerix B przeznaczona jest dla nieuodpornionych
noworodków, niemowląt, dzieci
i młodzieży w wieku do 15 lat włącznie, w celu uzyskania
uodpornienia przeciwko zakażeniom
spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby
typu B (HBV). Grupy osób,
które powinny być szczepione określają lokalne wytyczne.
Należy oczekiwać, że szczepienie zapobiega także wirusowemu
zapaleniu wątroby typu D,
wywołanemu przez HDV, ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D
występuje jednocześnie
z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZW typu B).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dawka _
Dawka 10 μg (w 0,5 ml zawiesiny) przeznaczona jest do stosowania u
noworodków, niemowląt, dzieci
i młodzieży w wieku do 15 lat włącznie.
Dawka 20
µ
g (w 1 ml zawiesiny) jest przeznaczona dla osób w wieku od 16 lat.
Dawkę 20
µ
g można także zastosować u osób w wieku od 11 do 15 lat włącznie
według schematu
2-dawkowego, w przypadku gdy ryzyko zakażenia wirusem HBV podczas
trwania cyklu szczepienia
jest niskie i istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie
ukończony (patrz punkt 5.1 oraz
Charakterystyka Produktu Leczniczego Engerix B 20
µ
g).
_ _
2
_Schemat szczepienia podstawowego _
- Osoby w wieku do