Engerix B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/1 ml; 1 dawka (1 ml) Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kod ATC:

J07BC01

INN (International Nazwa):

Vaccinum hepatitidis B (ADNr) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

Dawkowanie:

20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/1 ml; 1 dawka (1 ml)

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990056576; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990056583; Zawartość opakowania: 25 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990056590; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml + 1 strzykawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990056514; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml + 1 strzykawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990056521; Zawartość opakowania: 100 fiol. 1 ml + 1 strzykawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992056505; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990056545; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990056552; Zawartość opakowania: 100 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992056512

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENGERIX B 20 MIKROGRAMÓW – ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
_Vaccinum hepatitidis B (ADNr) _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI
,
PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
_ _
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Engerix B i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Engerix B
3.
Jak stosować szczepionkę Engerix B
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Engerix B
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA ENGERIX B
I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Engerix B jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania wirusowemu
zapaleniu wątroby typu B
(WZW typu B).
Engerix B 20 mikrogramów (dawka dla dorosłych) jest wskazana do
stosowania u młodzieży w wieku od
16 lat i dorosłych.
Engerix B 20 mikrogramów (dawka dla dorosłych) można również
zastosować u młodzieży w wieku od
11 do 15 lat włącznie pod warunkiem, że ryzyko zakażenia wirusem
zapalenia wątroby typu B podczas
trwania cyklu szczepienia jest niskie oraz gdy istnieje pewność, że
2-dawkowy cykl szczepienia będzie
ukończony. Jeżeli te warunki nie mogą być spełnione (np. w
przypadku pacjentów hemodializowanych,
osób podróżujących w rejony występowania WZW typu B, osób
pozostających w bliskim kontakcie
z zakażonymi), należy zastosować standardowe szcze

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Engerix B, 20 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań
_Vaccinum hepatitidis B (ADNr) _
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (1 ml) zawiera:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
1
20 mikrogramów
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
ogółem: 0,50 miligrama Al
3+
1
uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (
_Saccharomyces cerevisiae_
) z wykorzystaniem technologii
rekombinacji DNA
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Po wstrząśnięciu zawiesina jest lekko mętna.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Engerix B wskazana jest dla osób nieuodpornionych w celu
uzyskania uodpornienia
przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy
wirusa zapalenia wątroby typu
B (HBV). Grupy osób, które powinny być szczepione określają
lokalne wytyczne.
Należy oczekiwać, że szczepienie zapobiega także wirusowemu
zapaleniu wątroby typu D,
wywołanemu przez HDV, ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D
występuje jednocześnie
z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZW typu B).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dawka _
_ _
Dawka 20 μg (w 1,0 ml zawiesiny) przeznaczona jest do stosowania u
osób w wieku od 16 lat.
Dawka 10
µ
g (w 0,5 ml zawiesiny) jest przeznaczona dla noworodków, niemowląt,
dzieci i młodzieży
w wieku do 15 lat włącznie.
Dawkę 20
µ
g można także zastosować u osób w wieku od 11 do 15 lat włącznie
według schematu
2-dawkowego, w przypadku gdy ryzyko zakażenia wirusem HBV podczas
trwania cyklu szczepienia
jest niskie i istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie
ukończony (patrz poniżej oraz punkt 5.1).
_ _
2
_Schematy szczepienia podstawowego _
- Osoby w wieku od 16 lat:
Zaleca się dwa schematy szczepienia podstawowego:
Schemat: 0, 1, 6 miesięcy, który pozwala na uzyskanie optymalnej
ochrony w 7. miesiącu po pod