Entocort 3 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Budesonidum

Dostępny od:

Tillotts Pharma GmbH

Kod ATC:

A07EA06

INN (International Nazwa):

Budesonidum

Dawkowanie:

3 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990430314

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Strona 1 z 6
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENTOCORT,
3 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
_Budesonidum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Entocort i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entocort
3.
Jak stosować lek Entocort
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Entocort
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENTOCORT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Budezonid, substancja czynna leku Entocort, należy do grupy leków
nazywanych
glikokortykosteroidami. Lek Entocort wykazuje działanie miejscowe.
Wskazania do stosowania:
- Choroba Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu obejmująca
jelito kręte i (lub) okrężnicę
wstępującą.
Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu
choroby Crohna nie jest w pełni
poznany. Prawdopodobnie polega na działaniu przeciwzapalnym.
- Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Lek Entocort stosowany jest w leczeniu ostrych ataków mikroskopowego
zapalenia jelita grubego
(choroba z przewlekłym zapaleniem jelita grubego, której typowym
objawem jest długotrwała
wodnista biegunka) oraz w leczeniu podtrzymującym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
ENTOCORT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ENTOCORT:
-
u pacjentów z zakażeniami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wir

Charakterystyka produktu

Strona 1 z 11
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entocort, 3 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Jedna kapsułka zawiera 3 mg budezonidu
_ (Budesonidum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza. Pełny wykaz
substancji pomocniczych, patrz
punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, korpus w kolorze
jasnoszarym, wieczko w kolorze
różowym. Na wieczku kapsułki znajduje się czarny napis: „CIR 3
mg”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Choroba Crohna - o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu obejmująca
jelito kręte
i (lub) okrężnicę wstępującą.
•
Mikroskopowe zapalenie jelita grubego - indukcja remisji u pacjentów
z aktywnym
mikroskopowym zapaleniem jelita grubego.
•
Leczenie podtrzymujące u pacjentów z mikroskopowym zapaleniem jelita
grubego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek
nie należy rozgryzać ani żuć. W razie
trudności z połykaniem kapsułkę można otworzyć, a jej
zawartość połknąć po wymieszaniu z łyżką
stołową soku jabłkowego. Produkt należy zażywać rano.
Podczas odstawiania produktu Entocort, należy stopniowo zmniejszać
jego dawkę (patrz punkt 4.4).
_ _
_Dorośli_
Dawkę produktu Entocort należy ustalać indywidualnie dla każdego
pacjenta, zależnie od nasilenia
choroby. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
produktu Entocort.
_Aktywna Choroba Crohna _
Podczas zaostrzenia choroby zalecana dawka dobowa wynosi 9 mg (3
kapsułki) raz na dobę. Produkt
należy stosować w tej dawce nie dłużej niż 8 tygodni. Następnie,
w celu utrzymania remisji, zaleca
się podawanie produktu Entocort w dawce 6 mg (2 kapsułki) raz na
dobę.
W celu zastąpienia prednizolonu u pacjentów zależnych od steroidów
zaleca się dawkę 6 mg
(2 kapsułki) raz na dobę. Po wprowadzeniu do leczenia produktu
Entocort dawka stosowanego
dot