Entonox 50% + 50% Gaz medyczny sprężony

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dinitrogenii oxidum + Oxygenium

Dostępny od:

Linde Sverige AB

Kod ATC:

N01AX63

INN (International Nazwa):

Dinitrogenii oxidum + Oxygenium

Dawkowanie:

50% + 50%

Forma farmaceutyczna:

Gaz medyczny sprężony

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butla 2 l z regulatorem ciśnienia Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990765201; Zawartość opakowania: 1 butla 2 l z regulatorem ciśnienia i przepływomierzem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990765171; Zawartość opakowania: 1 butla 5 l z regulatorem ciśnienia Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990765225; Zawartość opakowania: 1 butla 5 l z regulatorem ciśnienia i przepływomierzem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990765188; Zawartość opakowania: 1 butla 10 l z regulatorem ciśnienia Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990765232; Zawartość opakowania: 1 butla 10 l z regulatorem ciśnienia i przepływomierzem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990765195

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ENTONOX, 50 % + 50 %, GAZ MEDYCZNY SPRĘŻONY
_Dinitrogenii oxidum _
+
_Oxygenium_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest ENTONOX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ENTONOX
3.
Jak stosować ENTONOX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ENTONOX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ENTONOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ENTONOX zawiera gotową mieszaninę podtlenku azotu (medyczny “gaz
rozweselający”, N
2
O) i
tlenu (tlen medyczny, O
2
), po 50% każdego i należy go stosować poprzez wdychanie.
DZIAŁANIE LEKU ENTONOX
Podtlenek azotu stanowi 50% mieszaniny gazów. Podtlenek azotu ma
działanie przeciwbólowe,
zmniejsza odczuwanie bólu i podwyższa próg odczuwania bólu.
Podtlenek azotu ma również działanie
rozluźniające i niewielkie działanie uspokajające. Te efekty są
wywoływane działaniem podtlenku
azotu na substancje przekaźnikowe w układzie nerwowym.
50% stężenie tlenu, około dwa razy większe niż w otaczającym
powietrzu zapewnia bezpieczną
zawartość tlenu we wdychanym gazie.
DO CZEGO ENTONOX JEST STOSOWANY
ENTONOX powinien być stosowany, kiedy potrzebny jest efekt
przeciwbólowy o szybkim początku i
zakończeniu działania oraz kiedy leczony ból ma nasilenie łagodne
do umia

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ENTONOX, 50% + 50%, gaz medyczny sprężony
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
podtlenek azotu (
_Dinitrogenii oxidum,_
N
2
O, medyczny „gaz rozweselający”) 50 % v/v
i
tlen (
_Oxygenium_
, O
2
, tlen medyczny) 50 % v/v
pod ciśnieniem 138 lub 170 bar (15

C)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Gaz medyczny sprężony
Gaz bezbarwny, bezwonny
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ENTONOX jest przeznaczony do leczenia krótkotrwałego bólu o
łagodnym lub umiarkowanym
nasileniu, kiedy pożądany jest szybki początek i ustąpienie
działania przeciwbólowego.
ENTONOX jest wskazany do stosowania u pacjentów w każdym wieku
oprócz dzieci w wieku poniżej
jednego miesiąca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
ENTONOX powinien być podawany jedynie przez kompetentny personel
posiadający dostęp do
odpowiedniego sprzętu reanimacyjnego.
Podczas pracy z podtlenkiem azotu należy zachować szczególne
środki ostrożności. Podtlenek azotu
powinien być podawany zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Dawkowanie
Podawanie produktu ENTONOX należy rozpocząć krótko przed
pożądanym działaniem
przeciwbólowym. Działanie przeciwbólowe pojawia się po 4-5
wdechach i osiąga maksimum w ciągu
2-3 minut. Podawanie produktu ENTONOX należy kontynuować w ciągu
całego bolesnego zabiegu
lub tak długo jak wymagany jest efekt przeciwbólowy. Po zaprzestaniu
podawania/inhalacji działanie
ustąpi szybko w ciągu kilku minut.
_ _
_Dzieci i młodzież_
Nie ma różnicy w rekomendowanym dawkowaniu u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
ENTONOX jest podawany poprzez inhalację przez maskę twarzową u
samodzielnie oddychających
pacjentów.
Podawanie produktu ENTONOX jest regulowane oddechem pacjenta. Poprzez
utrzymywanie maski w
bezpieczny sposób wokół ust i nosa oraz oddychanie przez maskę
tworzy się tak zwany “zawór na
żądanie”, ENTONOX wydostaje się z urządzenia i jest do