Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dinoprostonum

Dostępny od:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QG02AD01

INN (International Nazwa):

Dinoprostonum

Dawkowanie:

12,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 2 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991414405; Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991414436; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991414382; Zawartość opakowania: 1 fiol. plastikowa 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991414399; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991414429; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml plastikowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991414412

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
ń DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
Ś
LI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne,
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
ń
dla bydła
dynoprost
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Ka
ż
dy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA: Dynoprost (w postaci dynoprostu z trometamolem):
12,5 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE: Alkohol benzylowy (E1519): 16,5 mg
Klarowny, bezbarwny do bladobr
ą
zowawo-
ż
ółtego roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony do stosowania w nast
ę
puj
ą
cych wskazaniach:
- Indukcja rui,
- Kontrolowany rozród u krów mlecznych z normalnym cyklem:
- synchronizacja rui,
- synchronizacja owulacji w poł
ą
czeniu z GnRH lub analogami GnRH, jako cz
ęść
protokołów
inseminacji o ustalonym czasie.
- Leczenie cichych rui (sub-oestrus) u krów z czynnym ciałkiem
ż
ółtym,
- Jako leczenie wspomagaj
ą
ce ropomacicza lub zapalenia błony
ś
luzowej macicy (endometritis) z
obecnym czynnym ciałkiem
ż
ółtym,
- Indukcja poronienia,
- Indukcja porodu, wł
ą
czaj
ą
c przypadki z powikłaniami, takimi jak hydramnion, itp.
- Stymulacja wypierania zmumifikowanego płodu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t cierpi
ą
cych na ostre lub podostre zaburzenia układu naczyniowego,
zaburzenia przewodu pokarmowego lub układu oddechowego.
Nie stosowa
ć
u krów w czasie ci
ąż
y, chyba
ż
e w celu przerwania ci
ąż
y lub indukcji porodu.
Nie stosowa
ć
w przypadkach nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Nie podawa
ć
do
ż
ylnie.
6.
DZIAŁANIA NIEPO
ŻĄ
DANE
16
Czasami po wstrzy

Charakterystyka produktu

1
_ _
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
ń
dla bydła
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
dy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Dynoprost (w postaci dynoprostu z trometamolem)
12,5 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
16,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa
ń
Klarowny, bezbarwny do bladobr
ą
zowawo-
ż
ółtego roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
ą
T
Bydło (jałówki, krowy)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony do stosowania w nast
ę
puj
ą
cych wskazaniach:
- Indukcja rui,
- Kontrolowany rozród u krów mlecznych z normalnym cyklem:
- synchronizacja rui,
- synchronizacja owulacji w poł
ą
czeniu z GnRH lub analogami GnRH, jako cz
ęść
protokołów
inseminacji o ustalonym czasie.
- Leczenie cichych rui (sub-oestrus) u krów z czynnym ciałkiem
ż
ółtym,
- Jako leczenie wspomagaj
ą
ce ropomacicza lub zapalenia błony
ś
luzowej macicy (endometritis) z
obecnym czynnym ciałkiem
ż
ółtym,
- Indukcja poronienia,
- Indukcja porodu, wł
ą
czaj
ą
c przypadki z powikłaniami, takimi jak hydramnion, itp.
- Stymulacja wypierania zmumifikowanego płodu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t cierpi
ą
cych na ostre lub podostre zaburzenia układu naczyniowego,
zaburzenia przewodu pokarmowego lub układu oddechowego.
Nie stosowa
ć
u krów w czasie ci
ąż
y, chyba
ż
e w celu przerwania ci
ąż
y lub indukcji porodu.
Nie stosowa
ć
w przypadkach nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Nie podawa
ć
do
ż
ylnie.
4.4
SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA DLA KA
ż
DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Nie podawa
ć
wi
ę
cej ni
ż
2 ml w jedno miejsce wstrzykni
ę
cia.
3
Produkt leczniczy weterynaryjny b
ę
dzie nieskuteczny w prz