Enzaprost F 5 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dinoprostum

Dostępny od:

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.

Kod ATC:

G02AD01

INN (International Nazwa):

Dinoprostum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990160518

Status autoryzacji:

2021-11-30

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ENZAPROST F 5
,
5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_(Dinoprostum) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane nie
wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
((logo sanofi-aventis))
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Enzaprost F 5 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enzaprost F 5
3.
Jak stosować lek Enzaprost F 5
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Enzaprost F 5
_ _
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST LEK ENZAPROST F 5 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE _ _
Lek Enzaprost F 5
_ _
występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań i zawiera substancję
czynną
dinoprost. Dinoprost jest prostaglandyną typu F2 alfa powodującą
skurcz mięśnia macicy na każdym
etapie ciąży, przyspiesza również dojrzewanie szyjki macicy.
Lek Enzaprost F 5 wskazany jest do stosowania w celu zakończenia
ciąży w drugim trymestrze
w przypadku:
▪
obumarcia płodu,
▪
ciężkich powikłań ze strony matki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ENZAPROST F 5
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ENZAPROST F 5
-
jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
dinoprost, inne leki uterotoniczne
(powodujące skurcze mięśnia macicy) lub którykolwiek z
pozostałych składników leku
Enzaprost F 5,
-
jeśli u pacjentki występuje lub wcześniej występowała dychawica
oskrzelowa,
-
jeśli u pacjentki wys

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ENZAPROST F 5, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg dinoprostu (
_Dinoprostum). _
1 ampułka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zakończenie ciąży w drugim trymestrze:
- w przypadku obumarcia płodu,
- w przypadku ciężkich powikłań ze strony matki.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Premedykacja
Następujące skojarzenia leków mogą być zastosowane w celu
zapobiegania wystąpieniu działań
niepożądanych i w celu zniesienia lub złagodzenia bólu.
Skojarzenia
leków
a
b
c
d
Petydyna
100,00 mg
100,00 mg
100,00 mg
50,00 mg
Prometazyna
-
50,00 mg
50,00 mg
-
Atropina
0,05 mg
-
0,50 mg
0,25 mg
Diazepam
10,00 mg
-
-
-
Zalecane jest stosowanie jako premedykacji petydyny jednocześnie z
atropiną.
Bezpośrednio przed zastosowaniem produktu Enzaprost F 5 wskazane jest
dożylne podanie jednego z
wyżej wymienionych skojarzeń leków (a-d).
Enzaprost F 5 podaje się doowodniowo.
Stosowanie produktu Enzaprost F 5 jako wstrzyknięć doowodniowych
wymaga ciągłej kontroli
ultrasonograficznej.
Lek może być podawany przez ścianę brzucha lub przez sklepienie
pochwy.
Podanie doowodniowe przez ścianę brzucha
Pęcherz moczowy pacjentki musi być opróżniony.
2
Nakłucie worka owodniowego należy przeprowadzić w miejscowym
znieczuleniu na szerokość 3-4
palców powyżej spojenia łonowego za pomocą igły do nakłucia
lędźwiowego (20 G lub 22 G) w
bezpiecznej odległości od stwierdzonego w USG umiejscowienia
łożyska. Pojawienie się w
strzykawce przejrzystego płynu owodniowego po pociągnięciu tłoka
strzykawki świadczy o tym, że
igła znajduje się w jamie owodniowej. Następnie należy podać 25
mg produktu Enzaprost F5. Jeżeli
zachodzi konieczność po 8-12 godzinach można powtórzyć
wstrzy