Epirubicin Accord 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Epirubicini hydrochloridum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01DB03

INN (International Nazwa):

Epirubicini hydrochloridum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990796373; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990796380; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990796397; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991029869; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990796403

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Epirubicin Accord, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Epirubicini hydrochloridum
Lek Epirubicin Accord, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w
dalszej części ulotki nazywany
jest lekiem Epirubicin Accord.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Epirubicin Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin Accord
3.
Jak stosować lek Epirubicin Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Epirubicin Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Epirubicin Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Epirubicin Accord, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w
dalszej części ulotki nazywany
jest lekiem Epirubicin Accord.
Co to jest lek Epirubicin Accord
Epirubicin Accord jest lekiem przeciwnowotworowym. Leczenie lekiem
przeciwnowotworowym czasami
nazywane jest chemioterapią raka. Epirubicyna należy do grupy
substancji czynnych zwanych
antracyklinami. Powodują one zwolnienie lub zatrzymanie wzrastania i
zwiększenie prawdopodobieństwa
śmierci komórek, które aktywnie rosną.
W jakim celu stosuje się Epirubicin Accord
Lek Epirubicin Accord stosuje się w leczeniu różnych nowotworów,
samodzielnie lub w połączeniu
z innymi lekami. Sposób,

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Epirubicin Accord, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 2 mg epirubicyny chlorowodorku (Epirubicini
hydrochloridum).
Każda fiolka o pojemności 5, 10, 25, 50 lub 100 ml zawiera
odpowiednio 10, 20, 50, 100 lub 200 mg
epirubicyny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 3,54 mg/ml sodu (0,154
mmol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
Przezroczysty roztwór o barwie czerwonej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Epirubicyna stosowana jest w leczeniu wielu stanów nowotworowych, w
tym:

raka piersi;

raka żołądka.
Korzystne działanie epirubicyny podawanej dopęcherzowo stwierdzono w
leczeniu:

brodawczakowego raka pęcherza moczowego z komórek nabłonka
przejściowego;

raka in situ pęcherza moczowego;

w profilaktyce nawrotów powierzchownego raka pęcherza moczowego po
resekcji
przezcewkowej.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Epirubicyna przeznaczona jest wyłącznie do stosowania dożylnego lub
dopęcherzowego.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania epirubicyny u
dzieci.
Podanie dożylne
Zaleca się podawanie epirubicyny chlorowodorku przez dren infuzyjny
podczas bieżącej infuzji
dożylnej soli fizjologicznej, po upewnieniu się, że igła jest
prawidłowo umieszczona w żyle. Należy
zachować ostrożność, aby nie dopuścić do wynaczynienia (patrz
punkt 4.4). W przypadku
wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Standardowe dawki
Podczas stosowania epirubicyny chlorowodorku w monoterapii, zalecana
dawka u dorosłych wynosi
60-90 mg/m
2
powierzchni ciała. Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w
ciągu 3-5 minut; w
zależności od stanu układu krwiotwórczego pacjenta, dawkę należy
powtarzać w odstępach 21-
dniowych.
Jeśli wystąpią objawy toksyczności, w tym ciężka neutropenia i
(lub) g