Epirubicin Kabi 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Epirubicini hydrochloridum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Kod ATC:

L01DB03

INN (International Nazwa):

Epirubicini hydrochloridum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990907960; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990779871; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990779864; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990907977

Status autoryzacji:

2018-12-11

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPIRUBICIN KABI, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
_Epirubicini hydrochloridum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Epirubicin Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin Kabi
3.
Jak stosować Epirubicin Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Epirubicin Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST EPIRUBICIN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Epirubicyna należy do grupy substancji czynnych zwanych
antracyklinami. Te cytotoksyczne
substancje czynne są stosowane w leczeniu nowotworów.
Epirubicin Kabi jest stosowany w leczeniu:

raka piersi;

zaawansowanego raka jajnika;

raka żołądka;

raka drobnokomórkowego płuca (specjalny rodzaj raka płuca);

powierzchniowego lub miejscowo bardzo ograniczonego raka pęcherza
moczowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPIRUBICIN KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EPIRUBICIN KABI:

jeśli pacjent ma uczulenie na epirubicyny chlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na antracykliny
(np. doksorubicyna
i daunorubicyna);

jeśli pacjent ma uczulenie na antracenodiony (grupa leków
stosowanych w leczeniu raka);

jeśli u pacjenta stwierdzono trwałe zahamowanie wytwarzania białych
krwinek w szpiku
kostnym spowodowane wcześniejszym leczeniem innymi lekami
cytotoksycznymi lub
radioterapią;

jeśli pacjent

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Epirubicin Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 2 mg
epirubicyny chlorowodorku.
Fiolka o pojemności 5 ml zawiera 10 mg epirubicyny chlorowodorku.
Fiolka o pojemności 25 ml zawiera 50 mg epirubicyny chlorowodorku.
Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 100 mg epirubicyny chlorowodorku.
Fiolka o pojemności 100 ml zawiera 200 mg epirubicyny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 3,5 mg sodu.

fiolka o pojemności 5 ml zawiera 17,7 mg sodu.

fiolka o pojemności 25 ml zawiera 88,5 mg sodu.

fiolka o pojemności 50 ml zawiera 177,0 mg sodu.

fiolka o pojemności 100 ml zawiera 354,1 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Czerwony roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Epirubicyna stosowana jest w leczeniu szeregu chorób nowotworowych, w
tym:

raka piersi;

zaawansowanego raka jajnika;

raka żołądka;

raka drobnokomórkowego płuc.
Korzystne działanie epirubicyny podawanej dopęcherzowo stwierdzono w
leczeniu:

brodawczakowego raka pęcherza moczowego z komórek nabłonka
przejściowego;

raka _in situ_ pęcherza moczowego;

w profilaktyce nawrotów powierzchownych postaci raka pęcherza
moczowego po resekcji
przezcewkowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Epirubicyna przeznaczona jest wyłącznie do stosowania dożylnego lub
dopęcherzowego.
UK/H/1509/001/II/015
2
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
epirubicyny u dzieci.
_Podanie dożylne _
Zaleca się podawanie epirubicyny chlorowodorku przez cewnik podczas
bieżącej infuzji dożylnej soli
fizjologicznej po sprawdzeniu, że igła jest prawidłowo umieszczona
w żyle. Należy zachować
ostrożność, aby nie dopuścić