Epistatus 10 mg Roztwór do stosowania w jamie ustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Midazolamum

Dostępny od:

SERB S.A.

Kod ATC:

N05CD08

INN (International Nazwa):

Midazolamum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do stosowania w jamie ustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991444112

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EPISTATUS, 10 MG, ROZTWÓR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ
Midazolam
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Epistatus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epistatus
3.
Jak stosować lek Epistatus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Epistatus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPISTATUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Epistatus 10 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej zawiera
jako substancję czynną
midazolam, który należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami.
Lek Epistatus stosowany jest w celu zatrzymania przedłużających
się napadów drgawkowych
(„ataku”) u dzieci i młodzieży (10 lat do mniej niż 18 lat).
Ten lek może być podawany tylko przez rodziców lub opiekunów, gdy
u dziecka została rozpoznana
padaczka. Lekarz prowadzący pacjenta powinien przekazać rodzicom lub
opiekunom instrukcje, jak
podawać lek Epistatus i co zrobić, jeśli napad nie ustąpi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPISTATUS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EPISTATUS
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, inne benzodiazepiny (takie,
jak diazepam lub
nitrazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych
w punkcie 6).
•
Jeśli pacjent ma chorobę nazywaną „

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Epistatus, 10 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda strzykawka doustna napełniona (1 ml) zawiera midazolamu
maleinian w ilości odpowiadającej
10 mg midazolamu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Etanol 197 mg/ml
Maltitol ciekły
_qs _
do 1 ml (675 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do stosowania w jamie ustnej.
Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.
Wartość pH: 4,6 do 5,6.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Epistatus jest wskazany w leczeniu przedłużonych, ostrych
napadów drgawkowych u dzieci
i młodzieży w wieku od 10 lat do mniej niż 18 lat.
Pacjentom, u których rozpoznano padaczkę, produkt Epistatus mogą
podawać wyłącznie rodzice lub
opiekunowie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dzieci i młodzież w wieku od 10 lat do mniej niż 18 lat
Standardowa dawka wynosi 10 mg (1 ml).
Opiekunowie mogą podać jedynie pojedynczą dawkę midazolamu. Jeśli
napady nie ustąpią szybko po
podaniu midazolamu, należy skontaktować się z pogotowiem
ratunkowym, biorąc pod uwagę
zalecenia przekazane przez lekarza, który przepisał ten produkt
leczniczy oraz lokalne wytyczne.
Należy przekazać pracownikowi służby zdrowia pustą strzykawkę,
aby wiedział, jaką dawkę i jaki lek
otrzymał pacjent.
Po otrzymaniu midazolamu pacjenci powinni pozostawać pod nadzorem
opiekuna, który powinien
pozostać przy pacjencie.
Jeśli po wstępnej odpowiedzi ponownie wystąpią drgawki, nie
należy podawać drugiej dawki ani
kolejnych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 5.2).
2
_Dzieci i młodzież _
Ten produkt leczniczy należy stosować tylko u dzieci i młodzieży w
wieku od 10 lat do mniej niż
18 lat.
_Osoby z otyłością _
Nie opisano badań dotyczących skuteczności podawania midazolamu u
dzieci z otyłością. W związku
z tym brak jest dostępnych danych.