Eptifibatide Mylan 0,75 mg/ml roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Eptifibatidum

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

B01AC16

INN (International Nazwa):

Eptifibatidum

Dawkowanie:

0,75 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 100 ml, 5909991098537, Rpz

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
EPTIFIBATIDE MYLAN, 0,75 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Eptifibatidum _
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
−
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki. Patrz
punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest Eptifibatide Mylan, roztwór do infuzji i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eptifibatide Mylan, roztwór
do infuzji
3.
Jak stosować Eptifibatide Mylan, roztwór do infuzji
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Eptifibatide Mylan, roztwór do infuzji
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST EPTIFIBATIDE MYLAN, ROZTWÓR DO INFUZJI I W JAKIM CELU
SIę GO STOSUJE
Pełna nazwa omawianego leku to „Eptifibatide Mylan, 0,75 mg/ml,
roztwór do infuzji”, jednak w
dalszej części niniejszej ulotki będzie w odniesieniu do niego
używana nazwa „Eptifibatide Mylan,
roztwór do infuzji”.
Eptifibatide Mylan, roztwór do infuzji zawiera jako substancję
czynną eptyfibatyd. Eptyfibatyd jest
inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że nie dopuszcza on
do powstawania zakrzepów krwi.
Eptifibatide Mylan, roztwór do infuzji stosowany jest u osób
dorosłych z objawami ciężkiej
niewydolności wieńcowej definiowanej jako samoistne występowanie w
niedawnej przeszłości bólu w
klatce piersiowej połączone z obecnością zmian w badaniu
elektrokardiograficznym (EKG) lub zmian
w określonych badaniach laboratoryjnych. Eptyfibatyd jest zwykle
stosowany łącznie z kwasem
acetylosalicylowym i heparyną niefrakcjonowaną.
2. INFORMACJE WAżNE PRZED OT

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eptifibatide Mylan 0,75 mg/ml roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,75 mg eptyfibatydu.
Jedna fiolka zawierająca 100 ml roztworu do infuzji zawiera 75 mg
eptyfibatydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 1,6 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Zakres pH: od 5,0 do 5,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Eptyfibatyd jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym i heparyną
niefrakcjonowaną.
Eptyfibatyd jest wskazany do stosowania w zapobieganiu wczesnemu
zawałowi mięśnia sercowego
u dorosłych zgłaszających się do lekarza z niestabilną dławicą
piersiową lub zawałem mięśnia
sercowego bez załamka Q, u których ostatni epizod bólu w klatce
piersiowej wystąpił w ciągu
ostatnich 24 godzin i u których stwierdza się zmiany w badaniu
elektrokardiograficznym (EKG) i
(lub) zwiększenie aktywności enzymów wskaźnikowych martwicy
mięśnia sercowego.
Największe prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z leczenia
eptyfibatydem występuje u
pacjentów narażonych na duże ryzyko rozwoju zawału mięśnia
sercowego w ciągu pierwszych 3-4 dni
od pojawienia się ostrych objawów dławicowych, w tym u pacjentów,
u których najprawdopodobniej
zostaną poddani wczesnej przezskórnej angioplastyce wieńcowej (ang.
PTCA - _Percutaneous _
_Transluminal Coronary angioplasty_) (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w
warunkach szpitalnych. Należy
podawać przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w
leczeniu ostrych zespołów
wieńcowych.
Dawkowanie
_Doro_ś_li (w wieku od 18 lat) zgłaszaj_ą_cy si_ę_ do lekarza z
niestabiln_ą_ dławic_ą_ piersiow_ą_ (ang. UA – _
_unstable angina) lub z