Eptifibatide Mylan 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Eptifibatidum

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

B01AC16

INN (International Nazwa):

Eptifibatidum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 10 ml, 5909991098544, Rpz

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
EPTIFIBATIDE MYLAN, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAń
_Eptifibatidum_
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
−
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki. Patrz punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest Eptifibatide Mylan, roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu
się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eptifibatide Mylan, roztwór
do wstrzykiwań
3.
Jak stosować Eptifibatide Mylan, roztwór do wstrzykiwań
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Eptifibatide Mylan, roztwór do wstrzykiwań
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST EPTIFIBATIDE MYLAN, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAń I W JAKIM
CELU SIę GO STOSUJE
Pełna nazwa omawianego leku to „Eptifibatide Mylan, 2 mg/ml,
roztwór do wstrzykiwań”, jednak w dalszej
części niniejszej ulotki będzie w odniesieniu do niego używana
nazwa „Eptifibatide Mylan, roztwór do
wstrzykiwań”.
Eptifibatide Mylan, roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję
czynną eptyfibatyd. Eptyfibatyd jest
inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że nie dopuszcza on
do powstawania zakrzepów krwi.
Eptifibatide Mylan, roztwór do wstrzykiwań stosowany jest u osób
dorosłych z objawami ciężkiej
niewydolności wieńcowej definiowanej jako samoistne występowanie w
niedawnej przeszłości bólu w
klatce piersiowej połączone z obecnością zmian w badaniu
elektrokardiograficznym (EKG) lub zmian w
określonych
badaniach
laboratoryjnych.
Eptyfibatyd
jest
zwykle
stosowany
łącznie
z
kwasem
acetylosalicylowym i heparyną niefr

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eptifibatide Mylan 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg eptyfibatydu.
Jedna fiolka zawierająca 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg
eptyfibatydu.
SUBSTANCJA POMOCNICZA O ZNANYM DZIAŁANIU:
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 1,6 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Zakres pH: _OD 5,0 DO 5,5. _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Eptyfibatyd jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym i heparyną
niefrakcjonowaną.
Eptyfibatyd jest wskazany do stosowania w zapobieganiu wczesnemu
zawałowi mięśnia sercowego
u dorosłych zgłaszających się do lekarza z niestabilną dławicą
piersiową lub zawałem mięśnia
sercowego bez załamka Q, u których ostatni epizod bólu w klatce
piersiowej wystąpił w ciągu ostatnich
24
godzin
i
u
których
stwierdza
się
zmiany
w
badaniu
elektrokardiograficznym
(EKG)
i(lub)
zwiększenie aktywności enzymów wskaźnikowych martwicy mięśnia
sercowego.
Największe prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z leczenia
eptyfibatydem występuje u pacjentów
narażonych na duże ryzyko rozwoju zawału mięśnia sercowego w
ciągu pierwszych 3-4 dni od
pojawienia się ostrych objawów dławicowych, w tym u pacjentów, u
których najprawdopodobniej
zostaną
poddani
wczesnej
przezskórnej
angioplastyce
wieńcowej
(ang.
PTCA
-
_Percutaneous _
_Transluminal Coronary angioplasty_) (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w
warunkach szpitalnych. Należy
podawać
przez
lekarzy
specjalistów
posiadających
doświadczenie
w
leczeniu
ostrych
zespołów
wieńcowych.
Dawkowanie
_Doro_ś_li (w wieku od 18 lat) zgłaszaj_ą_cy si_ę_ do lekarza z
niestabiln_ą_ dławic_ą_ piersiow_ą_ (ang. UA – _
_unstable