Estrovet 0,250 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cloprostenol

Dostępny od:

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

Kod ATC:

QG02AD90

INN (International Nazwa):

Cloprostenol

Dawkowanie:

0,250 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991340025; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991340049; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991340032

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
Estrovet 0,250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
66-400 Gorzów Wielkopolski
Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Estrovet 0,250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
kloprostenol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Kloprostenol
0,250 mg
(w postaci kloprostenolu sodowego)
0,263 mg
Substancja pomocnicza:
Chlorokrezol
1,00 mg
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny wodny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło (jałówki, krowy):

indukcja luteolizy pozwalająca na ponowne wystąpienie rui i owulacji
w cyklu płciowym
samic, jeśli produkt podano podczas fazy porujowej;

synchronizacja rui (w przeciągu 2 do 5 dni) w jednocześnie leczonych
grupach samic
dojrzałych płciowo;

leczenie cichych rui i schorzeń macicy związanych z obecnym lub
przetrwałym ciałkiem
żółtym (zapalenie mięśniówki macicy, ropomacicze);

leczenie jajnikowych torbieli lutealnych;

przerwanie ciąży do 150 dnia ;

wydalenie zmumifikowanych płodów;

indukcja porodu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
17
Nie stosować u ciężarnych zwierząt, chyba że zakończenie ciąży
jest pożądane.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi,
żołądkowo-jelitowymi lub
oddechowymi.
Nie podawać w celu indukcji porodu u bydła przy podejrzeniu dystocji
wywołanej mechaniczną
przeszkodą lub jeśli można spodziewać się problemów z powodu
nieprawidłowego ułożenia płodu.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie podawać dożylnie.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zgłaszano miejscowe zakażenia bakteryjne w miejscach

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Estrovet 0,250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła (PL)
Bioestrovet 0.250 mg/ml solution for injection for cattle (AT, BG, BE,
CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES,
FR, HR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PT, RO, SI, SK, UK(NI)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Kloprostenol
0,250 mg
(w postaci kloprostenolu sodowego)
0,263 mg
Substancja pomocnicza:
Chlorokrezol
1,00 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny wodny roztwór.
4.
DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (jałówki, krowy)
4.2
Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Bydło (jałówki, krowy):

indukcja luteolizy pozwalająca na ponowne wystąpienie rui i owulacji
w cyklu płciowym
samic, jeśli produkt podano podczas fazy porujowej;

synchronizacja rui (w przeciągu 2 do 5 dni) w jednocześnie leczonych
grupach samic
dojrzałych płciowo;

leczenie cichych rui i schorzeń macicy związanych z obecnym lub
przetrwałym ciałkiem
żółtym (zapalenie mięśniówki macicy, ropomacicze);

leczenie jajnikowych torbieli lutealnych;

przerwanie ciąży do 150 dnia ciąży;

wydalenie zmumifikowanych płodów;

indukcja porodu.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować u ciężarnych zwierząt, chyba że zakończenie ciąży
jest pożądane.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi,
żołądkowo-jelitowymi lub
oddechowymi.
Nie podawać w celu indukcji porodu u bydła przy podejrzeniu dystocji
wywołanej mechaniczną
przeszkodą lub jeśli można spodziewać się problemów z powodu
nieprawidłowego ułożenia płodu.
3
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie podawać dożylnie.
4.4
Specjalne ostrzeżenia
Okres niewrażliwości bydła na luteolityczne działanie
prostaglandyn trwa cztery do pię