Etiagen XR 50 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Quetiapini fumaras

Dostępny od:

Mylan Ireland Limited

Kod ATC:

N05AH04

INN (International Nazwa):

Quetiapinum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991209698; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991209728; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991209759; Zawartość opakowania: 1 poj. 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991209742

Status autoryzacji:

2022-05-30

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ETIAGEN XR, 50 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
ETIAGEN XR, 150 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
ETIAGEN XR, 200 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
ETIAGEN XR, 300 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
ETIAGEN XR, 400 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Quetiapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Etiagen XR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Etiagen XR
3.
Jak przyjmować lek Etiagen XR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Etiagen XR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ETIAGEN XR
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Etiagen XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do
grupy leków
przeciwpsychotycznych. Etiagen XR jest stosowany w leczeniu chorób
takich, jak:

zaburzenie afektywne dwubiegunowe i ciężkie epizody depresyjne w
przebiegu dużej
depresji: kiedy pacjent odczuwa smutek. Pacjent odczuwa stany dużego
przygnębienia, ma
poczucie winy, odczuwa brak energii, utratę apetytu lub nie może
spać;

mania: kiedy pacjent może być bardzo podekscytowany, pobudzony,
podniecony,
rozentuzjazmowany lub nadmiernie aktywny albo ma ograniczoną
zdolność krytycznej oceny,
przy tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne;

schizofrenia: kiedy pacj

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Etiagen XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Etiagen XR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Etiagen XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Etiagen XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Etiagen XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka 50 mg zawiera 50 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
fumaranu)
Każda tabletka 150 mg zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
fumaranu)
Każda tabletka 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
fumaranu)
Każda tabletka 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
fumaranu)
Każda tabletka 400 mg zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
fumaranu)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
50 mg: brązowe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane,
z wytłoczonym napisem „Q 50”
na jednej stronie.
150 mg: białe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane, z
wytłoczonym napisem „Q 150”
na jednej stronie.
200 mg: żółte, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane,
z wytłoczonym napisem „Q 200”
na jednej stronie.
300 mg: jasnożółte, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki
powlekane, z wytłoczonym napisem „Q
300” na jednej stronie.
400 mg: białe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane, z
wytłoczonym napisem „Q 400”
na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Etiagen XR jest wskazany w:

leczeniu schizofrenii

leczeniu zaburzenie afektywnego dwubiegunowego:
o
W leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych w
przebiegu zaburzenia
afektywnego dwubiegunowego.
o
W leczeniu epizodów dużej depresji w przebiegu zaburzenia
afektywnego
dwubiegunowego.
o
W zapobieganiu nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z
zaburzeniem
afektywnym dwubiegunowym, którzy wcześniej odpowiedzieli na l