Exagon 400 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Pentobarbital sodium

Dostępny od:

Vetviva Richter GmbH

Kod ATC:

QN51AA01

INN (International Nazwa):

Pentobarbital sodium

Dawkowanie:

400 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; chomik; drób; fretka; gołąb; jaszczurka; koń; kot; królik; kuc; mysz; norka; pies; ptak; szczur; świnia; świnka morska; wąż; zając; żaba; żółw

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991214326; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991214319

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA INFORMACYJNA
EXAGON 400
MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Exagon 400 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Pentobarbital sodu
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pentobarbital sodu
400,0 mg
(co odpowiada 364,6 mg pentobarbitalu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Glikol propylenowy
200,0 mg
Etanol (96%)
80,0 mg
Alkohol benzylowy (E 1519)
20,0 mg
Błękit patentowy V (E 131)
0,01 mg
Klarowny, niebieski roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Eutanazja
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować do znieczulenia.
Nie stosować do wstrzyknięcia do jam ciała u żółwi _(Chelonia)_,
ponieważ czas do śmierci może być
niepotrzebnie wydłużony w porównaniu z podaniem dożylnym.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
2
Po wstrzyknięciu mogą wystąpić drobne drżenia mięśni. U bydła
w rzadkich przypadkach może
wystąpić ciężkie dyszenie, jeśli pentobarbital był podany w
dawce mniejszej niż zalecana. Śmierć
może
wystąpić
z
opóźnieniem,
jeśli
wstrzyknięcie
było
podane
okołonaczyniowo.
Podanie
okołonaczyniowe lub podskórne może prowadzić do podrażnienia
tkanek. Podanie drogą dopłucną
może
powodować
kaszel,
ciężkie
dyszenie
i
zespół
niewydolności
oddechowej.
Pentobarbital
powoduje pobudzenie podczas indukowania uśpienia.
Premedykacja/uprzednia sedacja w dużym
stopniu zmniejsza ryzyko pobudzenia podczas indukowania uśpienia.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
-często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
-niezbyt często (więcej niż 1, al

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Exagon 400 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Exagon 400 mg/ml solution for injection [AT, CZ, DE, EE, EL, ES, LT,
LV, PT, RO, SI, SK]
Eutavet, 400 mg/ml solution for injection [IT]
Exagon solution for injection [FR]
Exagon vet. 400 mg/ml solution for injection [DK, IS, NO, SE]
Eutabarb vet. 400 mg/ml solution for injection [FI]
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pentobarbital sodu
400,0 mg
(co odpowiada 364,6 mg pentobarbitalu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Glikol propylenowy
200,0 mg
Etanol (96%)
80,0 mg
Alkohol benzylowy (E 1519)
20,0 mg
Błękit patentowy V (E 131)
0,01 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, niebieski roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie, kuce, bydło, świnie, psy, koty, norki, fretki, zające,
króliki, kawie domowe (świnki morskie),
chomiki, szczury, myszy, drób, gołębie, ptaki, węże, żółwie,
jaszczurki, żaby.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Eutanazja
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować do znieczulenia.
Nie stosować do wstrzyknięcia do jam ciała u żółwi _(Chelonia)_,
ponieważ czas do śmierci może być
niepotrzebnie wydłużony w porównaniu z podaniem dożylnym.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
3
W celu zmniejszenia ryzyka początkowego pobudzenia zalecane jest
przeprowadzanie eutanazji w
miejscu, w którym panuje cisza.
Wstrzyknięcie
dożylne
pentobarbitalu
może
powodować
początkowe
pobudzenie
u
niektórych
gatunków zwierząt i
NALEŻY ZASTOSOWAĆ ODPOWIEDNIĄ SEDACJĘ
, jeśli lekarz weterynarii uzna to za
konieczne. Należy podjąć odpowiednie działania w celu uniknięcia
podania okołonaczyniowego (np.
poprzez użycie cewnika dożylnego).
Dootrzewnowa droga podania może powodować późniejsze rozpoczęcie
działania, ze zwięk