Fampridine Sandoz 10 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fampridinum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

N07XX07

INN (International Nazwa):

Fampridinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991493974; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991493981

Status autoryzacji:

2027-08-12

Ulotka dla pacjenta

1
FI/H/1036/001/IA/005
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FAMPRIDINE SANDOZ, 10 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Fampridinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Fampridine Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fampridine Sandoz
3. Jak stosować lek Fampridine Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fampridine Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FAMPRIDINE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Fampridine Sandoz jest famprydyna, należąca
do grupy leków blokujących
kanały potasowe. Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu
potasu z uszkodzonych
komórek nerwowych. Lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym
układzie nerwowym, co
wpływa na poprawę chodu.
Lek Fampridine Sandoz stosuje się w celu usprawnienia chodzenia u
osób dorosłych (powyżej 18.
roku życia) z zaburzeniami chodu związanymi ze stwardnieniem
rozsianym (SM). W stwardnieniu
rozsianym proces zapalny niszczy osłonki ochronne wokół nerwów, co
prowadzi do osłabienia i
sztywności mięśni oraz trudności w chodzeniu.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FAMPRIDINE SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FAMPRIDINE SANDOZ:
–
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na famprydynę lub któryk

Charakterystyka produktu

1
FI/H/1036/001/IA/005
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fampridine Sandoz, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg famprydyny (
_Fampridinum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane, wielkości ok. 13
mm x 8 mm, z wyciśniętym „L10”
po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fampridine Sandoz jest wskazany w leczeniu zaburzeń
chodu u dorosłych chorych
na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchową (skala EDSS 4-7).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Famprydyna dostępna jest wyłącznie na receptę i powinna być
podawana pod nadzorem lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 10 mg dwa razy na dobę, w
odstępach 12 godzin (jedna
tabletka rano i jedna wieczorem). Famprydyny nie należy podawać
częściej ani w większych dawkach
niż jest to zalecane (patrz punkt 4.4). Tabletki należy przyjmować
bez posiłku (patrz punkt 5.2).
_Pominięcie przyjęcia dawki _
Należy zawsze przestrzegać ustalonego schematu dawkowania. Nie
należy stosować podwójnej dawki
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Rozpoczęcie i ocena terapii produktem leczniczym Fampridine Sandoz
•
Leczenie wstępne powinno być ograniczone do 2–4 tygodni, gdyż na
ogół w ciągu dwóch do
czterech tygodni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego
Fampridine Sandoz powinny
ujawnić się korzyści kliniczne.
•
W celu oceny poprawy, jaka nastąpiła w ciągu 2–4 tygodni, zaleca
się sprawdzenie zdolności
chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m
(25 stóp) (ang. Timed 25
Foot Walk, T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu
rozsianym (ang.
Twelve Item Multip