FCH 1 GBq/1ml na dzień i godzinę odniesienia Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fluorocholinum

Dostępny od:

Voxel S.A.

Kod ATC:

V09IX07

INN (International Nazwa):

Fluorocholinum [18F]

Dawkowanie:

1 GBq/1ml na dzień i godzinę odniesienia

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 0,5 - 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991439491

Status autoryzacji:

2025-10-27

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FCH, 1 GBQ/ML W DNIU I GODZINIE ODNIESIENIA, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Fluorocholinum (
18
F)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza kierującego lub nadzorującego
badanie lekarza
specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej w razie jakichkolwiek
dalszych
wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi
kierującemu na badanie lub lekarzowi specjaliście w dziedzinie
medycyny nuklearnej,
który nadzorował badanie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek FCH i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku FCH
3.
Jak stosować lek FCH
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek FCH
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FCH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie
do diagnostyki.
Lek FCH jest stosowany do celów diagnostycznych w badaniach metodą
pozytonowej tomografii
emisyjnej (PET/TK lub PET/MR) i jest podawany przed badaniem.
Substancja czynna leku FCH umożliwia obrazowanie zwiększonego poboru
naturalnej substancji
choliny, przez zmienione narządy lub tkanki w badaniu PET/TK lub
PET/MR.
Badanie pomoże w podjęciu decyzji co do sposobu leczenia
stwierdzonej lub podejrzewanej
choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FCH
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FCH
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną,
fluorocholinę (
18
F)
lub którykolwiek z pozostałych składników leku FCH;
-
jeśli pacjentka jest w ciąży.
KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC LEK FCH
-
jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo. W takim przypadku
wymagane jest
bardzo staranne rozważenie wskazania

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FCH, 1 GBq/ml w dniu i godzinie odniesienia, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq fluorocholiny (
18
F) w dniu i godzinie odniesienia.
Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 0,5
GBq do 10 GBq.
Radionuklid fluoru (
18
F) ma okres półtrwania wynoszący 109,8 minut i emituje
promieniowanie
pozytonowe o maksymalnej energii 0,633 MeV. Następnie, w wyniku
anihilacji, powstaje
promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Fluorocholina (
18
F) jest używana w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej
tomografii
emisyjnej (ang.
positron emission tomography,
PET) do obrazowania czynności narządów lub chorób,
w których diagnostycznym punktem
uchwytu jest zwiększony pobór choliny.
Szczególnie udokumentowane są następujące wskazania do badań PET
z fluorocholiną (
18
F):
Rak gruczołu krokowego
Diagnostyka wznowy lub przerzutów raka gruczołu krokowego.
Rak wątrobowokomórkowy
• Lokalizacja zmian potwierdzonego dobrze zróżnicowanego raka
wątrobowokomórkowego
• Charakterystyka guzów w wątrobie i (lub) ocena stopnia
zaawansowania potwierdzonego lub
bardzo prawdopodobnego raka wątrobowokomórkowego w przypadkach, gdy
badanie FDG PET
nie jest rozstrzygające lub gdy zaplanowana jest
operacja albo przeszczepienie.
Nowotwory o innym pochodzeniu
Wykrywanie nowotworów o innym pochodzeniu, wykazujących zwiększone
gromadzenie choliny.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
DOROŚLI I OSOBY W PODESZŁYM WIEKU
Zalecana aktywność dla osoby dorosłej to 200 do 500 MBq (do 4
MBq/kg), podawane w bezpośrednim
wstrzyknięciu dożylnym. Aktywność należy dostosować do masy
ciała pa