Femoston mite 1 mg (biała), 1 mg + 10 mg (szara) Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Estradiolum + Dydrogesteronum

Dostępny od:

Theramex Ireland Limited

Kod ATC:

G03FB08

INN (International Nazwa):

Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum

Dawkowanie:

1 mg (biała), 1 mg + 10 mg (szara)

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. białych + 14 tabl. szarych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991069612

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FEMOSTON MITE
1 mg (białe), 1 mg + 10 mg (szare), tabletki powlekane
_Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Femoston mite i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femoston mite
3.
Jak stosować lek Femoston mite
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Femoston mite
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FEMOSTON MITE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Femoston mite jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej
(HTZ). Zawiera dwa
rodzaje hormonów żeńskich, estrogen o nazwie estradiol oraz
progestagen o nazwie dydrogesteron.
Femoston mite jest wskazany do stosowania u kobiet, u których
występują objawy niedoboru żeńskich
hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej
miesiączki upłynęło co najmniej 6
miesięcy.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK FEMOSTON MITE JEST WSKAZANY DO:
LECZENIA OBJAWÓW WYSTĘPUJĄCYCH PO MENOPAUZIE
W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w
organizmie kobiety. Może to
powodować wystąpienie objawów, takich jak uderzenia gorąca w
okolicach twarzy, szyi i klatki
piersiowej. Femoston mite zmniejsza te objawy u kobiet po menopauzie.
Femoston mite jest
przepisywany, jeśli objawy te znacznie u

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Femoston
mite
1 mg (białe), 1 mg + 10 mg (szare), tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
14 tabletek białych - każda tabletka zawiera 1 mg 17β-estradiolu
_(Estradiolum)_
(w postaci estradiolu
półwodnego) i 14 tabletek szarych - każda tabletka zawiera 1 mg
17β-estradiolu
_(Estradiolum)_
(w postaci estradiolu
_ _
półwodnego) i 10 mg dydrogesteronu
_(Dydrogesteronum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „379” po
jednej stronie.
Tabletki zawierające 1 mg 17β-estradiolu: białe.
Tabletki zawierające 1 mg 17β-estradiolu i 10 mg dydrogesteronu:
szare.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w przypadku wystąpienia objawów
niedoboru estrogenów
u kobiet, u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej
6 miesięcy.
Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem
złamań, u których występują
objawy nietolerancji innych leków stosowanych w leczeniu osteoporozy
lub, u których stosowanie
takich leków jest przeciwwskazane.
Pacjenci w podeszłym wieku
Doświadczenia dotyczące leczenia kobiet po 65 roku życia są
ograniczone.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
Estrogen podawany jest w sposób ciągły. Progestagen jest dodawany
na 14 ostatnich dni 28-dniowego
cyklu, w sposób sekwencyjny.
Leczenie rozpoczyna się od przyjmowania jednej białej tabletki na
dobę przez pierwsze 14 dni,
a następnie jednej szarej tabletki na dobę przez kolejne 14 dni, tak
jak wskazuje 28-dniowy kalendarz
zamieszczony na blistrze.
Femoston mite należy przyjmować w sposób ciągły, bez przerw
pomiędzy opakowaniami.
2
Podczas rozpoczynania i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych
należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę w możliwie n