Fenablox 5 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Remifentanili hydrochloridum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

N01AH06

INN (International Nazwa):

Remifentanilum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990864867; Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990864850

Status autoryzacji:

2018-12-11

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/1895/001-002-003/R/001+IB/008
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
FENABLOX
1 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
LUB INFUZJI
2 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
LUB INFUZJI
5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
LUB INFUZJI
_Remifentanilum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Fenablox i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenablox
3.
Jak stosować Fenablox
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Fenablox
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST FENABLOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fenablox zawiera substancję czynną remifentanyl – lek z grupy tzw.
opioidów, stosowanych w celu
złagodzenia bólu. Fenablox różni się od innych leków z tej
grupy, gdyż działa bardzo szybko i bardzo
krótko.
Fenablox stosuje się w celu:

zniesienia bólu przed lub podczas operacji,

złagodzenia bólu u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat,
mechanicznie wentylowanych podczas
leczenia w oddziale intensywnej opieki medycznej.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FENABLOX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FENABLOX

jeśli pacjent ma uczulenie na remifentanyl lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma uczulenie na pochodne fentanylu (lek

Charakterystyka produktu

1
NL/H/1895/001-002-003/R/001+IB/008
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fenablox, 1 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji
Fenablox, 2 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji
Fenablox, 5 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fenablox, 1 mg
1 fiolka zawiera 1 mg remifentanylu (w postaci chlorowodorku).
Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6 każdy ml
roztworu zawiera 1 mg
remifentanylu (1 mg w 1 ml).
Fenablox, 2 mg
1 fiolka zawiera 2 mg remifentanylu (w postaci chlorowodorku).
Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6 każdy ml
roztworu zawiera 1 mg
remifentanylu (2 mg w 2 ml).
Fenablox, 5 mg
1 fiolka zawiera 5 mg remifentanylu (w postaci chlorowodorku).
Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6 każdy ml
roztworu zawiera 1 mg
remifentanylu (5 mg w 5 ml).
Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami roztwór zawiera 1 mg/ml
remifentanylu (patrz punkt 6.6).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
Biały lub prawie biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fenablox jest wskazany jako środek znieczulający do stosowania
podczas wprowadzania i (lub)
podtrzymywania znieczulenia ogólnego.
Fenablox jest wskazany do znieczulenia pacjentów (w wieku co najmniej
18 lat) mechanicznie
wentylowanym w oddziałach intensywnej opieki medycznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
FENABLOX POWINIEN BYĆ STOSOWANY TYLKO NA ODDZIALE WYPOSAŻONYM W
SPRZĘT POZWALAJĄCY NA
MONITOROWANIE I WSPOMAGANIE CZYNNOŚCI ODDECHOWEJ I KRĄŻENIOWEJ
PACJENTA ORAZ PODAWANY
JEDYNIE PRZEZ OSOBY WYSZKOLONE W STOSOWANIU LEKÓW ZNIECZULAJĄCYCH, W
ROZPOZNAWANIU
I LECZENIU SPODZIEWANYCH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH SILNYCH OPIOIDÓW
(W TYM RESUSCYTACJI
ODDECHOWEJ I KRĄŻENIOWE