Fenardin 160 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fenofibratum

Dostępny od:

Bausch Health Ireland Ltd.

Kod ATC:

C10AB05

INN (International Nazwa):

Fenofibratum

Dawkowanie:

160 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990713974; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990713981

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FENARDIN, 160 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_ _
_Fenofibratum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fenardin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenardin
3.
Jak stosować lek Fenardin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fenardin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FENARDIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fenardin 160 mg należy do grupy leków ogólnie znanych jako
fibraty. Leki te stosowane są w
celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem
takich tłuszczów mogą być
trójglicerydy.
Lek Fenardin 160 mg jest stosowany łącznie z dietą
niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi
sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy
ciała, które mają na celu obniżenie
poziomu tłuszczów we krwi.
Lek Fenardin 160 mg w niektórych przypadkach może być stosowany
jako dodatek do innych leków
(statyn), jeżeli poziomu tłuszczów we krwi nie da się kontrolować
przy użyciu samych statyn.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FENARDIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FENARDIN
−
Jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
−
Jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych le

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fenardin, 160 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 160 mg fenofibratu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki zielono-pomarańczowe, wielkości 0 (część górna w
kolorze zielonym, część dolna w kolorze
pomarańczowym) zawierające woskową biało-beżową masę.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fenardin 160 mg jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz
innych terapii
niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w
następujących przypadkach:
-
Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem
cholesterolu o wysokiej gęstości
(HDL) lub bez.
-
Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest
przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
-
Mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego
ryzyka wystąpienia
schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami,
jeżeli stężenie
trójglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są
w wystarczającym stopniu
kontrolowane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecenia dietetyczne wdrożone przed rozpoczęciem leczenia powinny
być kontynuowane. W celu
oceny skuteczności leczenia należy kontrolować stężenie lipidów
w surowicy krwi. Jeśli oczekiwana
odpowiedź terapeutyczna nie zostanie uzyskana po kilku miesiącach
leczenia, należy rozważyć
zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 160 mg fenofibratu,
przyjmowana raz na dobę.
Specjalne populacje
_Pacjenci w podeszłym wieku (≥65) _
Nie ma konieczności dostosowywania dawki. Zalecana jest zazwyczaj
stosowana dawka, za
wyjątkiem przypadków pogorszenia czynności nerek do wartości
szacunkowego współczynnika
przesączania kłębuszkowego wynoszącej < 60 mL/min/1,73 m
2
(patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami
czynnośc