Fenistil 1 mg/ml Krople doustne, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dimetindeni maleas

Dostępny od:

Haleon Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

R06AB03

INN (International Nazwa):

Dimetindeni maleas

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople doustne, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990207916; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990207923

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FENISTIL, 1 MG/ML, KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
_Dimetindeni maleas _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
−
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fenistil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenistil
3.
Jak stosować lek Fenistil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fenistil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FENISTIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fenistil zawiera dimetyndenu maleinian, który należy do grupy leków
przeciwhistaminowych. Hamuje
działanie histaminy – substancji odpowiedzialnej za reakcje
alergiczne. Łagodzi świąd i podrażnienie
spowodowane wysypką skórną, zmniejsza obrzęk, a także łagodzi
objawy alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa, takie jak wodnista wydzielina z nosa (katar),
kichanie, świąd nosa oraz
swędzenie i łzawienie oczu.
Po podaniu doustnym, działanie leku rozpoczyna się po 30-60 minutach
i utrzymuje się przez 8 do 12
godzin.
Fenistil stosuje się do leczenia objawów chorób alergicznych:
-
skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry,
alergicznego wyprysku
kontaktowego, wyprysku endogennego,
-
układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej
nosa

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fenistil, 1 mg/ml, krople doustne, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu (20 kropli) zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu (
_Dimetindeni maleas_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas benzoesowy i glikol
propylenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór.
Roztwór, klarowny, bezbarwny do lekko żółtawobrązowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe chorób alergicznych:
-
skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry,
alergicznego wyprysku
kontaktowego, wyprysku endogennego,
-
układu oddechowego: zapalenie błony śluzowej nosa sezonowe (katar
sienny) i alergiczne.
Produkt stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz
polekowych, jak również
łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie).
Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po
ukąszeniu owadów
oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas
leczenia odczulającego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat produktu leczniczego nie
należy stosować dłużej niż przez
7 dni bez konsultacji z lekarzem.
DOROŚLI I DZIECI W WIEKU POWYŻEJ 12 LAT:
Zalecana dawka dobowa wynosi 3 – 6 mg dimetyndenu maleinianu w 3
równych dawkach
podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na
dobę.
U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40
kropli przed snem i 20 kropli rano,
podczas śniadania.
DZIECI W WIEKU PONIŻEJ 12 LAT:
Zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała/dobę, tj. 2 krople
na kg masy ciała na dobę,
podana w 3 dawkach podzielonych.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej:
2
WIEK
MAKSYMALNA DAWKA DOBOWA
1 miesiąc – 1 rok
1,5 mg
30 kropli
1 – 3 lata
2,25 mg
45 kropli
3 – 12 lat
3 mg
60 kropli
20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu
STOSOWANIE PRODUKTU LECZNIC