Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fenoteroli hydrobromidum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
G02CA03
Fenoteroli hydrobromidum
50 mcq/ml
roztwór do wstrzykiwań i infuzji
15 amp. 10 ml, 5909990313617, Rp
1 ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FENOTEROL TEVA 50 µg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji Fenoterolu bromowodorek _(Fenoteroli hydrobromidum)_ NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpia jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREśCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Fenoterol Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenoterol Teva 3. Jak stosować lek Fenoterol Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fenoterol Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FENOTEROL TEVA I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE Fenoterol Teva_ _ zawiera jako substancję czynną fenoterolu bromowodorek, lek o działaniu pobudzającym receptory β 2 -adrenergiczne. • Lek Fenoterol Teva jest stosowany u kobiet, u których niespodziewanie doszło do rozpoczęcia porodu (poród przedwczesny) pomiędzy 22 a 37 tygodniem ciąży, w celu zapewnienia krótkotrwałego odroczenia przedwczesnego urodzenia dziecka. Pacjentka będzie otrzymywać lek Fenoterol Teva przez maksimum 48 godzin. W tym czasie będzie możliwe podjęcie przez lekarza lub położną dodatkowych działań, które przyczynią się do poprawy stanu dziecka. 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FENOTEROL TEVA KIEDY NIE STOSOWAć LEKU FENOTEROL TEVA jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fenoterol lub którykolwiek z pozostałych składników leku; J Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FENOTEROL TEVA, 50 µg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów fenoterolu bromowodorku _(Fenoteroli hydrobromidum)._ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt.6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA roztwór do wstrzykiwań i infuzji 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE DO KRÓTKOTERMINOWEGO PROWADZENIA NIEPOWIKŁANEGO PORODU PRZEDWCZESNEGO Zastosowanie do hamowania porodu w okresie od 22 do 37 tygodnia ciąży u pacjentek bez jakichkolwiek ogólnomedycznych lub położniczych przeciwwskazań do stosowania terapii tokolitycznej. ZASTOSOWANIE DORAźNE W STANACH NAGŁYCH w określonych warunkach 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA W krótkoterminowym prowadzeniu niepowikłanego porodu przedwczesnego. Podawanie leku Fenoterol Teva powinno być wdrażane wyłącznie przez położników/lekarzy doświadczonych w stosowaniu preparatów tokolitycznych. Lek należy stosować w ośrodkach medycznych dysponujących odpowiednim wyposażeniem umożliwiającym ciągłe monitorowanie stanu zdrowia matki i płodu. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin, ponieważ zgromadzone dane wykazują, że skutek terapii tokolitycznej polega na odroczeniu porodu do około 48 godzin; w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych nie obserwowano żadnego statystycznie istotnego wpływu terapii tokolitycznej na śmiertelność lub chorobowość okołoporodową. Takie krótkoterminowe odroczenie porodu może być wykorzystane w celu wdrożenia innych działań sprzyjających poprawie stanu dziecka w okresie okołoporodowym. Lek Fenoterol Teva powinien zostać podany tak wcześnie, jak to możliwe po rozpoznaniu porodu przedwczesnego oraz po zbadaniu pacjentki w celu wyeliminowania obecności wszelkich ewentualnych przeciwwskazań do stosowania fenoterol (patrz punkt 4.3). Badanie powinno obejmować odpowiednią ocenę stanu układu krążenia pacjentki z zastoso Przeczytaj cały dokument