Ferrologic 20 mg/ml 20 mg Fe 3+/ml roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ferri hydroxidum saccharum

Dostępny od:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Kod ATC:

B03AC

INN (International Nazwa):

Ferri hydroxidum saccharum

Dawkowanie:

20 mg Fe 3+/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

5 amp. 5 ml, 05909990650088, Lz; 50 amp. 5 ml, 05909990650095, Lz

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
Ferrologic 20 mg/ml
roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Ferri hydroxidum saccharum
Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu. Pozwoli to na
szybką
identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Pacjenci mogą w tym pomóc,
zgłaszając kaŜde ewentualne działanie niepoŜądane, które moŜe
u nich wystąpić. Informację o
sposobie zgłaszania działania niepoŜądanego zamieszczono w punkcie
4.
NaleŜy zapoznać się treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-
NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości naleŜy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go
przekazywać innym.
Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym
wszelkie objawy
niepoŜądane niewymienione w tej ulotce, naleŜy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Ferrologic 20 mg/ml
i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waŜne przed otrzymaniem leku Ferrologic 20 mg/ml
3. Jak podawany jest lek Ferrologic 20 mg/ml
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
5. Jak przechowywać lek Ferrologic 20 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ferrologic 20 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
Ferrologic 20 mg/ml naleŜy do grupy leków nazywanych preparatami
Ŝelaza.
Podawany jest bezpośrednio do Ŝyły.
Lek Ferrologic 20 mg/ml jest stosowany w celu uzupełnienia zasobów
Ŝelaza, u pacjentów
z jego niedoborem.
Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w następujących
sytuacjach:
•
u pacjentów, u których występuje nietolerancja doustnych
preparatów Ŝelaza,
•
u pacjentów, którzy nie stosują doustnych preparatów Ŝelaza
zgodnie z zaleceniami,
•
gdy naleŜy szybko uzupełnić zasoby Ŝelaza,
•
u pacjentów, u których wchłaniani

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu. Pozwoli to na
szybką identyfikację
nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Pracownicy ochrony
zdrowia są proszeni o
raportowanie kaŜdego podejrzenia działania niepoŜądanego.
Informację o sposobie zgłaszania
działania niepoŜądanego zamieszczono w punkcie 4.8.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ferrologic 20 mg/ml; roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do
sporządzania roztworu
do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
KaŜdy mililitr roztworu zawiera 20 mg Ŝelaza w postaci kompleksu
Ŝelaza (III) wodorotlenku
z sacharozą (Ferri hydroxidum saccharum).
KaŜda ampułka 5 ml zawiera 100 mg Ŝelaza w postaci kompleksu
Ŝelaza (III) wodorotlenku
z sacharozą.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji.
Ferrologic 20 mg/ml jest roztworem wodnym, nieprzezroczystym, barwy
ciemnobrązowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ferrologic 20 mg/ml jest wskazany do parenteralnego leczenia niedoboru
Ŝelaza w tych
przypadkach, gdy stosowanie doustnych preparatów Ŝelaza jest
niemoŜliwe lub nieskuteczne.
Dotyczy to:
•
pacjentów, u których występuje nietolerancja doustnych preparatów
Ŝelaza,
•
pacjentów, którzy nie stosują się do zaleceń lekarza w czasie
leczenia doustnymi
preparatami Ŝelaza,
•
przypadków, gdy naleŜy szybko uzupełnić zasoby Ŝelaza ze względu
na stan kliniczny,
•
pacjentów, u których wchłanianie doustnych preparatów Ŝelaza jest
niewystarczające
(np. z powodu czynnej choroby zapalnej jelit).
Rozpoznanie niedoboru Ŝelaza musi być oparte o wyniki odpowiednich
badań laboratoryjnych
(np. stęŜenie ferrytyny w surowicy, stęŜenie Ŝelaza w surowicy,
wysycenie transferyny, stęŜenie
hemoglobiny, wartość hematokrytu, ilość erytrocytów i
erytrocytów niedobarwliwych lub
parametry hematologiczne dotyczące czerwonych krwinek: MC