Ferrum-Lek 50 mg Fe3+/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ferri hydroxidum dextranum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

B03AC06

INN (International Nazwa):

Ferri hydroxidum dextranum

Dawkowanie:

50 mg Fe3+/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990192113

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
UR.DZL.ZLN.4020. 1664.2020
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FERRUM LEK, 50 MG JONÓW ŻELAZA(III)/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Ferri hydroxidum dextranum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie obajwy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Ferrum Lek i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrum Lek
3.
Jak stosować Ferrum Lek
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ferrum Lek
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1
.
CO TO JEST FERRUM LEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ferrum Lek w postaci roztworu do wstrzyknięć domięśniowych zawiera
żelazo. Żelazo jest
wykorzystywane między innymi w szpiku kostnym do wytwarzania
hemoglobiny (Hb).
Ferrum Lek stosowany jest w leczeniu przypadków niedoboru żelaza,
które wymagają szybkiego
uzupełnienia. Lek stosowany jest zwłaszcza:

w znacznym niedoborze żelaza po utracie krwi;

w czynnej chorobie zapalnej jelit, w której stosowanie doustnych
preparatów żelaza jest
nieskuteczne;

w przypadku złej tolerancji preparatów doustnych lub braku poprawy
po stosowaniu preparatów
doustnych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FERRUM LEK
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FERRUM LEK

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na żelazo lub na
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6

Charakterystyka produktu

1
UR.DZL.ZLN.4020.1664.2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ferrum Lek, 50 mg jonów żelaza(III)/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ampułka (2 ml) zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu
wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem
(
_Ferri hydroxidum dextranum_
).
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg żelaza w postaci
kompleksu wodorotlenku żelaza(III)
z dekstranem (
_Ferri hydroxidum dextranum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Brązowy, nieprzezroczysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań Ferrum Lek stosuje się w leczeniu wszystkich
przypadków niedoboru żelaza,
które wymagają szybkiego i właściwego uzupełnienia.
Produkt leczniczy stosuje się zwłaszcza:

w znacznym niedoborze żelaza po utracie krwi;

w czynnej chorobie zapalnej jelit, w której stosowanie doustnych
preparatów żelaza jest
nieskuteczne;

w przypadku złej tolerancji preparatów doustnych lub braku poprawy
po stosowaniu preparatów
doustnych.
Leczenie produktem Ferrum Lek można rozpocząć wyłącznie u
pacjentów, u których wskazania
zostały dokładnie ustalone, a stężenie ferrytyny w surowicy i
całkowitą liczbę erytrocytów
potwierdzono w badaniach laboratoryjnych. W przypadku podejrzewania
zaburzeń wchłaniania żelaza
w jelicie należy rozważyć dodatkowo potwierdzenie rozpoznania za
pomocą testu wchłaniania żelaza.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ FERRUM LEK MOŻNA PODAWAĆ WYŁĄCZNIE
DOMIĘŚNIOWO.
PRODUKTU LECZNICZEGO NIE WOLNO PODAWAĆ DOŻYLNIE WE WSTRZYKNIĘCIU
LUB W INFUZJI.
Podczas, i po podaniu każdej dawki produktu leczniczego należy
uważnie obserwować, czy u pacjenta
nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji
nadwrażliwości.
Ferrum Lek należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem
personelu medycznego
przeszkolonego w zakresie oceny i le