Kraj: Austria
Język: niemiecki
Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FIBRINOGEN
Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.H.
B02BB01
Fibrinogen
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-08-03
_ _ _ _ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FIBRYGA 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Humanes Fibrinogen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist FIBRYGA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FIBRYGA beachten? 3. Wie ist FIBRYGA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FIBRYGA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FIBRYGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST FIBRYGA? FIBRYGA enthält das Eiweiß Fibrinogen vom Menschen, das ein wichtiger Bestandteil der Blutgerinnung (Koagulation) ist. Bei einem Mangel an Fibrinogen gerinnt das Blut nicht so gut wie es soll, was eine erhöhte Blutungsneigung zur Folge hat. Der Ersatz des humanen Fibrinogens durch FIBRYGA behebt die Gerinnungsstörung. WOFÜR WIRD FIBRYGA ANGEWENDET? FIBRYGA wird angewendet zur: - Behandlung von Blutungsepisoden und als Prophylaxe für chirurgische Eingriffe bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel (Hypo- oder Afibrinogenämie) mit Blutungsneigung. - Fibrinogensupplementierung bei Patienten mit unkontrollierten schwerwiegenden Blutungen, begleitet von einem erworbenen Mangel an Fibrinogen während eines chirurgischen Eingriffs. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FIBRYGA BEACHTEN? FIBRYGA D Przeczytaj cały dokument
3 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FIBRYGA 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Humanes Fibrinogen Jede Flasche FIBRYGA enthält 1 g humanes Fibrinogen. Nach Rekonstitution mit 50 mL Wasser für Injektionszwecke enthält FIBRYGA ca. 20 mg/mL humanes Fibrinogen. Die Menge an gerinnungsfähigem Protein wird entsprechend der Monografie des Europäischen Arzneibuchs für humanes Fibrinogen bestimmt. Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Bis zu 132 mg (5,8 mmol) Natrium pro Flasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Das Pulver ist weiß oder blassgelb, hygroskopisch, und von fein- bis grobkörniger Konsistenz. Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung. Als Komplementärtherapie bei der Behandlung von unkontrollierten schwerwiegenden Blutungen bei Patienten mit erworbener Hypofibrinogenämie im Verlauf eines chirurgischen Eingriffs. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen verfügt. Dosierung Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere der Erkrankung, der Lokalisation und dem Umfang der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten ab. Die individuelle Dosierung sollte auf Grundlage des (funktionalen) Fibrinogenspiegels berechnet werden. Menge und Häufigkeit der Anwendung sollten individuell für den einzelnen Patienten durch regelmäßige Messung des Fibrinogenspiegels im Plasma und durch kontinuierliche Überwachung des klin Przeczytaj cały dokument