Finadyne vet. 50 mg/ml Roztwór do polewania

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Flunixini megluminum

Dostępny od:

Intervet International B.V.

Kod ATC:

QM01AG90

INN (International Nazwa):

Flunixini megluminum

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do polewania

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 36 godzin, bydło - tkanki jadalne - 7 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991379810; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991379803

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
FINADYNE VET. 50 MG/ML ROZTWÓR DO POLEWANIA DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN BOXMEER
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vet Pharma Friesoythe GmbH
Sedelsberger Str. 2-4
26169 Friesoythe
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Finadyne vet. 50 mg/ml roztwór do polewania dla bydła
Fluniksyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fluniksyna 50 mg (co odpowiada 83 mg fluniksyny megluminianu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Lewomentol:
50 mg
Czerwień allura AC (E129):
0,2 mg
Klarowny, czerwony płyn wolny od widocznych cząstek.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Ograniczenie gorączki związanej z chorobami układu oddechowego
bydła.
Ograniczenie gorączki związanej z ostrymi stanami zapalnymi
gruczołu mlekowego.
Ograniczenie bolesności i kulawizny związanej z występowaniem
ropowicy skóry międzyracicowej,
zapalenia skóry międzyracicowej i zapalenia skóry palców.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami serca, wątroby lub nerek
oraz w przypadkach stwierdzonego
owrzodzenia lub krwawienia przewodu pokarmowego.
Nie stosować u poważnie odwodnionych, hipowolemicznych zwierząt,
ponieważ istnieje potencjalne
ryzyko zwiększonej toksyczności dla nerek.
Nie stosować produktu w okresie 48 godzin przed przewidywanym
terminem porodu u krów.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
17
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często raportowano występowanie w miejscu podania przejściowego
obrzęku, rumienia, łupieżu,
połamanych/łamliwych włosów, ścieńczenia włosów, wyłysień
lub zgrubienia skóry. Na ogół nie jest
wymagane stosowanie specyficznego leczenia. Niektóre zwierzęta mogą
wykazywać przejściowe
objawy rozdrażnienia

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Finadyne vet. 50 mg/ml roztwór do polewania dla bydła
EL: Finixin Transdermal 50 mg/ml pour-on solution for cattle
DK: Finadyne Transdermal vet 50 mg/ml pour-on solution for cattle
EE, FI, LT, LV, SE: Finadyne vet. 50 mg/ml pour-on solution for cattle
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fluniksyna: 50 mg (co odpowiada 83 mg fluniksyny megluminianu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Lewomentol:
50 mg
Czerwień allura AC (E129):
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do polewania.
Klarowny, czerwony płyn wolny od widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Ograniczenie gorączki związanej z chorobami układu oddechowego
bydła.
Ograniczenie gorączki związanej z ostrymi stanami zapalnymi
gruczołu mlekowego.
Ograniczenie bolesności i kulawizny związanej z występowaniem
ropowicy skóry międzyracicowej,
zapalenia skóry międzyracicowej i zapalenia skóry palców.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami serca, wątroby lub nerek
oraz w przypadkach stwierdzonego
owrzodzenia lub krwawienia przewodu pokarmowego.
Nie stosować u poważnie odwodnionych, hipowolemicznych zwierząt,
ponieważ istnieje potencjalne
ryzyko zwiększonej toksyczności dla nerek.
Nie stosować produktu w okresie 48 godzin przed przewidywanym
terminem porodu u krów.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Podawać wyłącznie na suchą skórę, zapobiegać zmoczeniu przez
okres co najmniej 6 godzin po
podaniu produktu.
3
W przypadku zakażeń bakteryjnych, należy rozważyć równoczesne
prowadzenie terapii z
zastosowaniem antybiotyków.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚ