Fingolimod Adamed 0,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fingolimodum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

L04AA27

INN (International Nazwa):

Fingolimodum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05900411007078

Status autoryzacji:

2026-05-14

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FINGOLIMOD ADAMED, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
fingolimod
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fingolimod Adamed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Adamed
3.
Jak przyjmować lek Fingolimod Adamed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fingolimod Adamed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD ADAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD ADAMED
Lek Fingolimod Adamed zawiera substancję czynną fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD ADAMED
Lek Fingolimod Adamed jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat
i starszych) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia
rozsianego (SM, łac.
_Sclerosis _
_multiplex_
), w szczególności u:
-
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub
-
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Fingolimod Adamed nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga
zmniejszyć liczbę rzutów
i spowalnia postęp niepełnosprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu
i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonk

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fingolimod Adamed, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułka twarda wielkości 16 mm (rozmiar 3), składająca się z
białego nieprzezroczystego korpusu
i żółtego nieprzezroczystego wieczka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fingolimod Adamed jest wskazany jako lek
modyfikujący przebieg choroby
w monoterapii wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia
rozsianego w następujących
grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat
i starszych:
-
Pacjenci z wysoce aktywną chorobą pomimo pełnego i właściwego
cyklu leczenia co najmniej
jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (wyjątki i
informacje o czasie trwania
okresu wypłukiwania produktu leczniczego z organizmu, patrz punkty
4.4 i 5.1).
lub
-
Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, rzutowo-remisyjną
postacią stwardnienia rozsianego,
definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niepełnosprawność w ciągu jednego roku
oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu
w obrazach MRI mózgu
lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z
wcześniejszym, ostatnio
wykonywanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy
posiadających doświadczenie
w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych, zalecana dawka fingolimodu to jedna kapsułka o mocy 0,5
mg, przyjmowana doustnie
raz na dobę.
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych), zalecana dawka
zależy od masy ciała:
-
Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: jedna kapsułka o mocy
0,25 mg przyjmowana doustnie
raz na dobę. Produkty lecznicze innych firm zawierające fingolimod