Fingolimod Glenmark 0,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fingolimodum

Dostępny od:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Kod ATC:

L04AA27

INN (International Nazwa):

Fingolimodum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991452209

Status autoryzacji:

2026-04-01

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FINGOLIMOD GLENMARK, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Fingolimodum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fingolimod Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Glenmark
3.
Jak stosować lek Fingolimod Glenmark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fingolimod Glenmark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD GLENMARK
Substancją czynną leku Fingolimod Glenmark jest fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD GLENMARK
Lek Fingolimod Glenmark jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku od 10 lat) o
masie ciała powyżej 40 kg w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci
stwardnienia rozsianego (SM, łac.
_Sclerosis multiplex), _
w szczególności u:
-
Pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM, lub
-
Pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Fingolimod Glenmark nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga
zmniejszyć liczbę rzutów i
spowalnia postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej przez
SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
który składa się z mózgu i
rdzenia kręgowego. W S

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fingolimod Glenmark, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera fingolimodu chlorowodorek co odpowiada 0,5 mg
fingolimodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Biały lub prawie biały proszek w żelatynowej kapsułce twardej
składającej się z żółtego
nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu.
Kapsułka ma długość 15,9 ± 3 mm, z
oznakowaniem “0.5 mg” nadrukowanym czarnym tuszem na wieczku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fingolimod Glenmark jest wskazany jako lek
modyfikujący przebieg choroby w
monoterapii wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia
rozsianego u osób dorosłych oraz
dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych o masie ciała
powyżej 40 kg:
-
Pacjenci z wysoce aktywną chorobą pomimo pełnego i właściwego
cyklu leczenia co najmniej
jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (wyjątki i
informacje o czasie trwania
okresu wypłukiwania leku z organizmu, patrz punkty 4.4 i 5.1).
lub
-
Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, rzutowo-remisyjną
postacią stwardnienia rozsianego,
definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niepełnosprawność w ciągu jednego roku oraz
1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w
obrazach MRI mózgu lub
znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym w
porównaniu z wcześniejszym,
ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza
posiadającego doświadczenie w
leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod Glenmark
to jedna kapsułka o mocy
0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) o masie ciała >40
kg zalecana dawka to je