Fingolimod MSN 0,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fingolimodum

Dostępny od:

MSN Labs Europe Limited

Kod ATC:

L04AA27

INN (International Nazwa):

Fingolimodum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450540; Zawartość opakowania: 7 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450656; Zawartość opakowania: 7 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450533; Zawartość opakowania: 7 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450717; Zawartość opakowania: 10 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450564; Zawartość opakowania: 10 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450663; Zawartość opakowania: 10 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450557; Zawartość opakowania: 10 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450724; Zawartość opakowania: 14 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450571; Zawartość opakowania: 14 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450670; Zawartość opakowania: 14 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450588; Zawartość opakowania: 14 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450731; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450601; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450687; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450595; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450748; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450618; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450694; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450625; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450755; Zawartość opakowania: 98 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450649; Zawartość opakowania: 98 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450700; Zawartość opakowania: 98 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450762; Zawartość opakowania: 98 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991450632

Status autoryzacji:

2026-03-25

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FINGOLIMOD MSN, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Fingolimod_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fingolimod MSN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod MSN
3.
Jak przyjmować lek Fingolimod MSN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fingolimod MSN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD MSN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD MSN
Lek Fingolimod MSN zawiera substancję czynną fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD MSN
Lek Fingolimod MSN jest stosowany u dorosłych w leczeniu
rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia
rozsianego (SM, łac.
_Sclerosis multiplex_
), w szczególności u:
-
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub
-
pacjentów, z szybko rozwijającą się, ciężką postacią SM.
Lek Fingolimod MSN nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga
zmniejszyć liczbę rzutów
i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
Fingolimod jest również dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku
10 lat i starszych. Produkt
leczniczy zawierający fingolimod innej firmy jest zarejestrowany w
Unii Europejskiej. Zapytaj
swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz dalsze pytania.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorob�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fingolimod MSN, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu
chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki twarde, rozmiar 3, z białym wieczkiem z nadrukiem „0,5
mg” i białym korpusem z czarnym
nadrukiem „MF”. Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fingolimod MSN jest wskazany jako lek modyfikujący
przebieg choroby w
monoterapii wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia
rozsianego w następujących
grupach pacjentów dorosłych:
•
pacjenci z wysoce aktywną chorobą, pomimo pełnego i odpowiedniego
kursu leczenia z co
najmniej jedną terapią modyfikującą przebieg choroby (informacje o
wyjątkach i okresach
wypłukiwania podano w punktach 4.4 i 5.1)
lub
•
pacjenci z szybko postępującą postacią rzutowo-remisyjną
stwardnienia rozsianego o ciężkim
przebiegu, zdefiniowaną jako 2 lub więcej powodujących
niepełnosprawność rzutów w ciągu
jednego roku oraz co najmniej 1 zmiana wzmacniająca się po podaniu
gadolinu w badaniu
MRI mózgowia lub znaczący wzrost obciążenia zmianami T2-zależnymi
w porównaniu z
poprzednim badaniem MRI
W przypadku pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży,
w wieku 10 lat i starszych,
produkt leczniczy innej firmy, zawierający fingolimod jest
zarejestrowany w Unii Europejskiej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza
posiadającego doświadczenie
w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych, zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod MSN to
jedna kapsułka 0,5 mg,
przyjmowana doustnie raz na dobę.
2
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych), zalecana dawka
zależy od masy ciała:
-
Dzieci i młodzież o masie cia�