Fingolimod Richter 0,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fingolimodum

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc.

Kod ATC:

L04AA27

INN (International Nazwa):

Fingolimodum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907594032712; Zawartość opakowania: 98 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907594032729; Zawartość opakowania: 98 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907594032699; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907594032682

Status autoryzacji:

2025-12-03

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FINGOLIMOD RICHTER, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
Fingolimod
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fingolimod Richter i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Richter
3.
Jak stosować lek Fingolimod Richter
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fingolimod Richter
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD RICHTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD RICHTER
Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Richter jest
fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD RICHTER
Lek Fingolimod Richter jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat i
starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia
rozsianego (SM, łac. _Sclerosis _
_multiplex_), w szczególności u:
-
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM.
lub
-
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Fingolimod Richter nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga
zmniejszyć liczbę rzutów i
spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu i
rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny nisz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fingolimod Richter, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera fingolimodu chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 0,5 mg
fingolimodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Żelatynowa kapsułka twarda wielkości 16 mm (rozmiar 3), z białym
nieprzezroczystym korpusem
i żółtym nieprzezroczystym wieczkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fingolimod Richter jest wskazany do stosowania w monoterapii do
modyfikacji przebiegu choroby w
ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej
aktywności w następujących grupach
pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i
starszych:
-
Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i
właściwego cyklu leczenia co
najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg
(wyjątki i informacje o
czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego,
patrz punkty 4.4 i 5.1).
lub
-
Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką,
ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niesprawność w ciągu
jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po
podaniu gadolinu w
obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian w
obrazowaniu T2-zależnym
w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy
posiadających doświadczenie
w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych, zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod Richter
to jedna kapsułka 0,5 mg,
przyjmowana doustnie raz na dobę.
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych), zalecana dawka
zależy od masy ciała:
-
Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg
przyjmowana doustnie raz na