Fingolimod SUN 0,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fingolimodum

Dostępny od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kod ATC:

L04AA27

INN (International Nazwa):

Fingolimodum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991438807; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991438821; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991438814; Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991438791

Status autoryzacji:

2025-10-19

Ulotka dla pacjenta

V002
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FINGOLIMOD SUN, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
fingolimod
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fingolimod
SUN
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod
SUN
3.
Jak stosować lek Fingolimod
SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fingolimod
SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD
SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD
SUN
Substancją czynną leku Fingolimod
SUN
jest fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD
SUN
Lek Fingolimod
SUN
jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat
i starszych,
o masie ciała powyżej 40 kg) w
leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego
(SM, łac.
_Sclerosis multiplex_
), w
szczególności u:
-
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
-
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Fingolimod
SUN
nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i
spowalnia postęp
niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu i
rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów
(zwaną mi

Charakterystyka produktu

V005
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
V005
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fingolimod SUN, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera fingolimodu chlorowodorek (co odpowiada 0,5
mg fingolimodu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 0,515 mg potasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Żelatynowa kapsułka, twarda wielkości 14,3 mm, z żółtym
nieprzezroczystym wieczkiem i białym
nieprzezroczystym korpusem; z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na
wieczku i na korpusie
napisem „064”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fingolimod SUN jest wskazany do stosowania w
monoterapii do modyfikacji
przebiegu
choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o
dużej
aktywności w
następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 10
lat i starszych o masie ciała powyżej 40 kg:
- pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i
właściwego cyklu leczenia co
najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg
(wyjątki i informacje o
czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego,
patrz punkty 4.4 i 5.1).
lub
- pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką,
ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niesprawność w ciągu
jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po
podaniu gadolinu w
obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian w
obrazowaniu T2-zależnym w
porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy
posiadających doświadczenie
w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych, zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod SUN to
jedna kapsułka twarda
0,5 mg, przyjmowana doustnie raz