Fingolimod Symphar 0,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fingolimodum

Dostępny od:

Synthon B.V.

Kod ATC:

L04AA27

INN (International Nazwa):

Fingolimodum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991444242; Zawartość opakowania: 7 kaps. w blistrze jednodawkowym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991444235; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991444266; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze jednodawkowym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991444259; Zawartość opakowania: 98 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991444273; Zawartość opakowania: 98 kaps. w blistrze jednodawkowym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991444280

Status autoryzacji:

2024-02-19

Ulotka dla pacjenta

NL/H/4799/001/IB/004
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FINGOLIMOD SYMPHAR, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Fingolimodum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fingolimod Symphar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Symphar
3.
Jak przyjmować lek Fingolimod Symphar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fingolimod Symphar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD SYMPHAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD SYMPHAR
Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Symphar jest
fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD SYMPHAR
Lek Fingolimod Symphar jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat
i starszej) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia
rozsianego (SM, łac.
_Sclerosis _
_multiplex_
), w szczególności u:
-
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
-
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Fingolimod Symphar nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga
zmniejszyć liczbę rzutów
i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu
i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy

Charakterystyka produktu

NL/H/4799/001/IB/004
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fingolimod Symphar, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu w postaci fingolimodu
chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Twarda kapsułka żelatynowa wielkości 16 mm (rozmiar 3),
składająca się z białego,
nieprzezroczystego korpusu oraz żółtego, nieprzezroczystego
wieczka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fingolimod Symphar jest wskazany do stosowania w
monoterapii do modyfikacji
przebiegu choroby w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
o dużej aktywności
w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 10 lat i starszej:
-
Pacjenci z dużą aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego
cyklu leczenia co najmniej
jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (wyjątki i
informacje o czasie
trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego , patrz
punkty 4.4 i 5.1).
lub
-
Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, rzutowo-remisyjną
postacią stwardnienia rozsianego,
definiowaną jako dwa lub więcej rzutów powodujących niesprawność
w ciągu jednego roku oraz
jedną lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu
w obrazach MRI mózgu lub
znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym w
porównaniu z wcześniejszym,
ostatnio wykonywanym, badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy
posiadających doświadczenie
w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych, zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod Symphar
to jedna kapsułka 0,5 mg,
przyjmowana doustnie, raz na dobę.
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych), zalecana dawka
zależy od masy ciała:
-
Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: jedna kapsułka 0,