Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fingolimodum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
L04AA27
Fingolimodum
0,25 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991448004; Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991461768
2026-03-05
1 _ _ ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FINGOLIMOD TEVA, 0, 25 MG, KAPSUŁKI TWARDE FINGOLIMOD TEVA, 0, 5 MG, KAPSUŁKI TWARDE _Fingolimodum _ NALE Ż Y UWA Ż NIE ZAPOZN AĆ S I Ę Z TR EŚ CI Ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEW AŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA Ż NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE Ś CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Fingolimod Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Teva 3. Jak przyjmować lek Fingolimod Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fingolimod Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FINGOLIMOD TEVA I W JAKIM CELU SI Ę GO STOSUJE CO TO JEST FINGOLIMOD TEVA Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Teva jest fingolimod. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD TEVA Lek Fingolimod Teva jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. _Sclerosis multiplex_), w szczególności u: - pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub - pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM. Lek Fingolimod Teva nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM. CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces za Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fingolimod Teva, 0,25 mg, kapsułki twarde Fingolimod Teva, 0,5 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Fingolimod Teva, 0,25 mg, kapsułki twarde Każda kapsułka 0,25 mg zawiera 0,25 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku). Fingolimod Teva, 0,5 mg, kapsułki twarde Każda kapsułka 0,5 mg zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Fingolimod Teva, 0,25 mg, kapsułki twarde Żelatynowa kapsułka wielkości około 14 mm posiada czarny nadruk, “TV 3654” na białym nieprzezroczystym wieczku kapsułki i „TV 3654” na białym nieprzezroczystym korpusie kapsułki. Fingolimod Teva, 0,5 mg, kapsułki twarde Żelatynowa kapsułka wielkości około 14 mm posiada czarny nadruk, “TV 7820” na żółtym wieczku kapsułki i „TV 7820” na białym nieprzezroczystym korpusie kapsułki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Fingolimod Teva jest wskazany jako lek modyfikujący przebieg choroby w monoterapii wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 10 lat: - pacjenci z wysoce aktywną chorobą, pomimo pełnego i odpowiedniego kursu leczenia z co najmniej jedną terapią modyfikującą przebieg choroby (informacje o wyjątkach i okresach wypłukiwania podano w punktach 4.4 i 5.1) Lub - pacjenci z szybko postępującą postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego o ciężkim przebiegu, zdefiniowaną jako 2 lub więcej powodujących niepełnosprawność rzutów w ciągu jednego roku oraz co najmniej 1 zmiana wzmacniająca się po podaniu gadolinu w badaniu MRI mózgowia lub znaczący wzrost obciążenia zmianami T2-zależnymi w porównaniu z poprzednim badaniem MRI 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza p Przeczytaj cały dokument