Fingolimod Teva 0,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fingolimodum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L04AA27

INN (International Nazwa):

Fingolimodum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991448028; Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991461751

Status autoryzacji:

2026-03-05

Ulotka dla pacjenta

1
_ _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FINGOLIMOD TEVA, 0,
25 MG, KAPSUŁKI TWARDE
FINGOLIMOD TEVA, 0,
5 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Fingolimodum _
NALE
Ż
Y UWA
Ż
NIE ZAPOZN
AĆ S
I
Ę Z TR
EŚ
CI
Ą
ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEW
AŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA
Ż
NE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
Ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fingolimod Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Teva
3.
Jak przyjmować lek Fingolimod Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fingolimod Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FINGOLIMOD TEVA I W JAKIM CELU SI
Ę
GO STOSUJE
CO TO JEST FINGOLIMOD TEVA
Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Teva jest fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD TEVA
Lek Fingolimod Teva jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)
w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM,
łac. _Sclerosis multiplex_), w
szczególności u:
-
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
-
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Fingolimod Teva nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga
zmniejszyć liczbę rzutów i
spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu i
rdzenia kręgowego. W SM proces za

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fingolimod Teva, 0,25 mg, kapsułki twarde
Fingolimod Teva, 0,5 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fingolimod Teva, 0,25 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka 0,25 mg zawiera 0,25 mg fingolimodu (w postaci
chlorowodorku).
Fingolimod Teva, 0,5 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka 0,5 mg zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci
chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Fingolimod Teva, 0,25 mg, kapsułki twarde
Żelatynowa kapsułka wielkości około 14 mm posiada czarny nadruk,
“TV 3654” na białym
nieprzezroczystym wieczku kapsułki i „TV 3654” na białym
nieprzezroczystym korpusie kapsułki.
Fingolimod Teva, 0,5 mg, kapsułki twarde
Żelatynowa kapsułka wielkości około 14 mm posiada czarny nadruk,
“TV 7820” na żółtym wieczku
kapsułki i „TV 7820” na białym nieprzezroczystym korpusie
kapsułki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fingolimod Teva jest wskazany jako lek modyfikujący
przebieg choroby w
monoterapii wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia
rozsianego w następujących
grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co
najmniej 10 lat:
- pacjenci z wysoce aktywną chorobą, pomimo pełnego i odpowiedniego
kursu leczenia z co
najmniej jedną terapią modyfikującą przebieg choroby (informacje o
wyjątkach i okresach
wypłukiwania podano w punktach 4.4 i 5.1)
Lub
- pacjenci z szybko postępującą postacią rzutowo-remisyjną
stwardnienia rozsianego o ciężkim
przebiegu, zdefiniowaną jako 2 lub więcej powodujących
niepełnosprawność rzutów w ciągu
jednego roku oraz co najmniej 1 zmiana wzmacniająca się po podaniu
gadolinu w badaniu MRI
mózgowia lub znaczący wzrost obciążenia zmianami T2-zależnymi w
porównaniu z poprzednim
badaniem MRI
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza
p