Fiprotec Spray 2,5 mg/ml Aerozol na skórę, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fipronil

Dostępny od:

Beaphar B.V.

Kod ATC:

QP53AX15

INN (International Nazwa):

Fipronilum

Dawkowanie:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Aerozol na skórę, roztwór

Grupa terapeutyczna:

kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991367220

Status autoryzacji:

2023-03-22

Ulotka dla pacjenta

12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
FIPROTEC SPRAY 2.5 MG/ML AEROZOL NA SKÓR
ę
, ROZTWÓR DLA KOTÓW I PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
Ś
LI JEST INNY
Beaphar B.V.
Drostenkamp 3
8101 BX, Raalte
Holandia
Tel.: [phone]
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fiprotec Spray 2.5 mg/ml aerozol na skór
ę
, roztwór dla kotów i psów
Fipronil
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml roztworu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fipronil
2,5 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (_Ctenocephalides _spp.) i
kleszczy (_Ixodes _spp., w tym _Ixodes _
_ricinus_) u kotów i psów.
Leczenie inwazji paso
ż
ytów _Trichodectes canis_ u psów i _Felicola subrostratus_ u kotów.
Skuteczno
ść
owadobójcza w przypadku nowych inwazji dojrzałych form pcheł
utrzymuje si
ę
do 2
miesi
ę
cy u kotów i do 3 miesi
ę
cy u psów, w zale
ż
no
ś
ci od warunków
ś
rodowiskowych.
Produkt wykazuje skuteczno
ść
roztoczobójcz
ą
wobec kleszczy, utrzymuj
ą
c
ą
si
ę
do miesi
ą
ca, w
zale
ż
no
ś
ci od warunków
ś
rodowiskowych.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t chorych lub w okresie rekonwalescencji.
Nie stosowa
ć
u królików, poniewa
ż
mog
ą
wyst
ą
pi
ć
działania niepo
żą
dane, a nawet
ś
mier
ć
.
Nie stosowa
ć
w przypadkach stwierdzonej nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub któr
ą
kolwiek
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
6.
DZIAŁANIA NIEPO
ŻĄ
DANE
Je
ś
li dojdzie do zlizywania produktu, mo
ż
e wyst
ą
pi
ć
krótki okres nadmiernego
ś
linienia si
ę
, przede
wszystkim z powodu charakteru no
ś
nika.
W
ś
ród bardzo rzadkich podejrzewanych działa
ń
niepo
żą
danych po zastosowaniu produktu zgłaszano
przej
ś
ciowe reakcje skórne, zaczerwienienie,
ś
wi
ą
d i utrat
ę
włosów. Wyj
ą
tkowo po zastosowaniu
produktu obserwowano nadmierne
ś
linienie si
ę
, odwracalne objawy neurologiczne (hiperestezja,
depresja, objawy nerwowe), w

Charakterystyka produktu

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fiprotec Spray 2.5 mg/ml aerozol na skór
ę
, roztwór dla kotów i psów
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jeden ml roztworu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fipronil
2,5 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Aerozol na skór
ę
, roztwór
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
ą
T
Koty i psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Leczenie i zapobiegnie inwazji pcheł (_Ctenocephalides _spp.) i
kleszczy (_Ixodes _spp., w tym _Ixodes _
_ricinus_) u kotów i psów.
Leczenie inwazji paso
ż
ytów _Trichodectes canis_ u psów i _Felicola subrostratus_ u kotów.
Skuteczno
ść
owadobójcza w przypadku nowych inwazji dojrzałych form pcheł
utrzymuje si
ę
do 2
miesi
ę
cy u kotów i do 3 miesi
ę
cy u psów, w zale
ż
no
ś
ci od warunków
ś
rodowiskowych.
Produkt wykazuje skuteczno
ść
roztoczobójcz
ą
wobec kleszczy, utrzymuj
ą
c
ą
si
ę
do miesi
ą
ca, w
zale
ż
no
ś
ci od warunków
ś
rodowiskowych.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t chorych (choroby ogólnoustrojowe, gor
ą
czka itd.) lub w okresie
rekonwalescencji.
Nie stosowa
ć
u królików, poniewa
ż
mog
ą
wyst
ą
pi
ć
działania niepo
żą
dane, a nawet
ś
mier
ć
.
Nie stosowa
ć
w przypadkach stwierdzonej nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
4.4
SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA DLA KA
ż
DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Nie przekracza
ć
zalecanych dawek.
Unika
ć
kontaktu z oczami zwierz
ę
cia. Po przypadkowym dostaniu si
ę
produktu do oczu dokładnie
przepłuka
ć
je wod
ą
.
Nie rozpyla
ć
bezpo
ś
rednio na obszary uszkodzonej skóry.
Zwierz
ę
ciu poddawanemu leczeniu nale
ż
y umo
ż
liwi
ć
wyschni
ę
cie w dobrze wentylowanym
pomieszczeniu (patrz punkt 4.5).
Do czasu całkowitego wyschni
ę