Fixapost (50 mcg + 5 mg)/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Latanoprostum + Timololum

Dostępny od:

Laboratoires THEA

Kod ATC:

S02ED51

INN (International Nazwa):

Latanoprostum + Timololum

Dawkowanie:

(50 mcg + 5 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991456290; Zawartość opakowania: 1 butelka 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991456306

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FIXAPOST, 50 MIKROGRAMÓW/ML + 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_ _
_Latanoprostum _
+
_Timololum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fixapost i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fixapost
3.
Jak stosować lek Fixapost
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fixapost
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FIXAPOST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fixapost zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol.
Latanoprost należy do grupy leków
znanych jako analogi prostaglandyn. Tymolol należy do grupy leków
beta-adrenolitycznych.
Latanoprost działa przez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy
wodnistej z oka do krwioobiegu.
Tymolol zmniejsza wytwarzanie cieczy wodnistej w oku.
Fixapost stosuje się w celu zmniejszenia ciśnienia w oku, jeśli u
pacjenta występuje jaskra z otwartym
kątem lub podwyższone ciśnienie śródgałkowe. Oba te schorzenia
(stany) wiążą się ze zwiększeniem
ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i mogą wpływać na wzrok. Lekarz
prowadzący przepisuje pacjentowi
Fixapost, jeśli inne leki nie są wystarczająco skuteczne.
Fixapost to krople do oczu bez konserwantów, w postaci roztworu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FIXAPOST
Fixapost może być stosowany przez

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fixapost, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i tymololu
maleinian w ilości odpowiadającej
5 mg tymololu.
Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu i 0,15 mg
tymololu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
1 ml kropli do oczu, roztworu, zawiera 50 mg makrogologlicerolu
hydroksystearynianu (uwodorniony
olej rycynowy polioksylowany).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Lekko żółty i opalizujący roztwór, praktycznie bez widocznych
cząstek stałych.
pH: 5,7 - 6,2
Osmolalność: 300-340 mosmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fixapost jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu obniżenia
ciśnienia wewnątrzgałkowego
(ang. intraocular pressure, IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym
kątem oraz podwyższonym
ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których reakcja na miejscowo
stosowane leki β-adrenolityczne lub
analogi prostaglandyn jest niewystarczająca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) _
Zalecaną dawką jest jedna kropla podawana raz na dobę do chorego
oka (oczu).
W razie pominięcia jednej dawki leku leczenie należy kontynuować,
stosując następną dawkę
o zwykłej porze. Podana dawka nie powinna być większa niż jedna
kropla do chorego oka (oczu) na
dobę.
_ _
_Dzieci i młodzież _
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego Fixapost u dzieci
i młodzieży.
Sposób podawania
Podanie do oka.
Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, w celu zmniejszenia
możliwego wchłaniania
ogólnoustrojowego zaleca się uciśnięcie przyśrodkowego kąta
szpary powiekowej (ucisk punktowy)
przez dwie minuty. Powinno to nastąpić natychmiast po wkropleniu
każdej kropli.
2
Przed zakropleniem produktu leczniczego należy zdjąć s