Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
578 ETHINYLESTRADIOL; 308 CHLORMADINON-ACETÁT
Heaton k.s., Praha Array
G03AA15
578 ETHINYLESTRADIOL; 308 CHLORMADINON-ACETÁT
0,03MG/2MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
CHLORMADINON A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0179615 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179616 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192530 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-05-30
1/14 sp.zn.sukls68489/2024 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU FLAYA 0,030 M G/2MG potahované tablety ethinylestradiolum/chlormadinoni acetas Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Flaya a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flaya užívat 3. Jak se přípravek Flaya užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Flaya uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLAYA A K ČEMU Przeczytaj cały dokument
1/17 sp.zn.sukls68489/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flaya 0,030 mg/2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 65,37 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Kulaté růžové potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hormonální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Flaya má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Flaya v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Jedna potahovaná tableta musí být užita každý den ve stejnou dobu (nejlépe večer) 21 po sobě jdoucích dnů, s následnou sedmidenní přestávkou, kdy se tablety neužívají. Během 2-4 dnů po užití poslední tablety by se mělo objevit krvácení ze spádu podobné menstruaci. Po sedmidenním období bez medikace, má medikace pokračovat užíváním dalšího blistru přípravku Flaya, bez ohledu na to, zda již krvácení ustalo. Způsob podání Potahovaná tableta má být vytlačena z blistru z místa, které odpovídá označením danému dni v týdnu a polknuta celá, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny. V každodenním užívání potahovaných tablet se pokračuje ve směru šipky. 2/17 Začátek užívání potahovaných tablet _ _ _Nebyla užívána Przeczytaj cały dokument