FLT(18F) Synektik 1000 MBq/ml na dzień i godzinę kalibracji Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fludeoxythymidinum (18F)

Dostępny od:

Synektik Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

V09

INN (International Nazwa):

Fludeoxythymidinum (18F)

Dawkowanie:

1000 MBq/ml na dzień i godzinę kalibracji

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml - 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991509095

Status autoryzacji:

2028-03-03

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FLT(
18
F) SYNEKTIK, 1000 MBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
fluorodeoksytymidyna (
18
F)
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
specjalisty medycyny
nuklearnej nadzorującego przebieg badania.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi specjaliście
medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek FLT (
18
F) Synektik i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FLT (
18
F) Synektik
3. Jak stosować lek FLT (
18
F) Synektik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek FLT (
18
F) Synektik
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK FLT (
18
F) SYNEKTIK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
FLT (
18
F) Synektik jest przeznaczony do określania lokalizacji nowotworów
złośliwych, dzięki
możliwości oznaczania komórek, w których zachodzą bardzo nasilone
procesy podziału.
Lek FLT (
18
F) Synektik zawiera substancję radioaktywną, fluorodeoksytymidynę (
18
F) i jest
stosowany w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (ang.
_Positron Emission _
_Tomography_
, PET). Lek FLT (
18
F) Synektik jest podawany przed badaniem.
Po podaniu niewielkiej ilości leku FLT (
18
F) Synektik, lekarz wykona zdjęcia specjalnym aparatem
(tomografem), na podstawie którego oceni stan pacjenta i postępy w
leczeniu choroby.
Lekarz poda lek wyłącznie, jeśli korzyści kliniczne wynikające z
zastosowania radiofarmaceutycznego
produktu leczniczego są większe niż zagrożenia związane z
narażeniem pacjenta na promieniowanie
jonizujące.
2. I

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLT (
18
F) Synektik, 1000 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna:
fluorodeoksytymidyna (
18
F) 1000 MBq/ml na dzień i godzinę kalibracji.
Okres półtrwania izotopu fluoru (
18
F) wynosi 109,77 minut. Izotop ulega rozpadowi do stabilnego
izotopu tlenu (
18
O). Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o
maksymalnej
energii 633keV. W wyniku anihilacji pozytonu z elektronem powstają
dwa fotony gamma o energii
511keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
:
Sodu chlorek
1ml roztworu zawiera ≤3,35 mg sodu.
Etanol
10 ml roztworu (maksymalna dawka) zawiera ≤ 790 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór
bez widocznych cząstek stałych
o pH od 4,5 do 8,5.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
FLT (
18
F) Synektik jest przeznaczony do diagnostyki z wykorzystaniem
pozytonowej tomografii
emisyjnej (ang.
_Positron Emission Tomography-PET_
) w celu określenia lokalizacji nowotworów
złośliwych w związku z możliwością wykrywania produktu w
komórkach o podwyższonej aktywności
mitotycznej u osób dorosłych.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli_
Zalecana aktywność dla dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg,
wynosi od 150 do 600 MBq
fluorodeoksytymidyny (
18
F) (dawka powinna być dobierana indywidualnie do masy ciała i (lub)
w
zależności od rodzaju użytej techniki obrazowania, obrazu
klinicznego, stanu pacjenta oraz informacji
zebranych w czasie wywiadu). Produkt podaje się w postaci
bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego.
2
_Pacjenci z niewydolnością nerek i niewydolnością wątroby _
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest
bardzo ostrożne ustalenie
wskazań, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona