Fludarabine Mylan 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fludarabini phosphas

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

L01BB05

INN (International Nazwa):

Fludarabini phosphas

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. proszku, 5909991231330, Rp; 5 fiol. proszku, 5909991231347, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
FLUDARABINE MYLAN, 50 MG, PROSZEK DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAń LUB INFUZJI
Fosforan fludarabiny
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
–
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest Fludarabine Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludarabine Mylan
3.
Jak stosować Fludarabine Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Fludarabine Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FLUDARABINe Mylan I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
CO TO JEST FLUDARABINe Mylan I W JAKI SPOSÓB DZIAŁA:
Fludarabine Mylan to lek przeciwnowotworowy.
Fludarabine Mylan podawany jest w postaci zastrzyku dożylnego lub
kroplówki i hamuje on wzrost
nowych komórek nowotworowych. Wszystkie komórki w organizmie tworzą
nowe komórki, takie
same jak one, w wyniku podziału. Fludarabine Mylan jest wychwytywany
przez komórki
nowotworowe i prowadzi do zahamowania ich podziału.
W nowotworach krwinek białych (których przykładem jest przewlekła
białaczka limfatyczna)
organizm produkuje duże ilości nieprawidłowych krwinek białych
(limfocytów), a w różnych
okolicach ciała zaczynają coraz bardziej powiększać się węzły
chłonne. Wspomniane nieprawidłowe
krwinki białe nie są w stanie pełnić swoich normalnych funkcji
polegających na zwalczaniu chorób i
mogą zastępować zdrowe komórki we krwi. Może to prowadzić do
zakażeń, do zmniejszenia liczby
krwinek czerwonych (niedokrwistość, czyli anemia), do powstawania
siniakó

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fludarabine Mylan, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 50 mg fludarabiny fosforanu.
1 ml zrekonstytuowanego roztworu zawiera 25 mg fludarabiny fosforanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/lub infuzji.
Biały liofilizowany proszek lub grudka do rekonstytucji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL, _chronic
lymphocytic leukaemia_) B-komórkowej u
pacjentów z wystarczającymi rezerwami czynnościowymi szpiku
kostnego.
Leczenie pierwszego rzutu za pomocą produktu leczniczego Fludarabine
Mylan należy rozpoczynać
wyłącznie u pacjentów z zaawansowaną chorobą, w stopniu
zaawansowania klinicznego III/IV wg
klasyfikacji Raia (C wg klasyfikacji Bineta) albo w stopniu
zaawansowania klinicznego I/II wg
klasyfikacji Raia (A/B wg klasyfikacji Bineta), jeśli u pacjenta
występują objawy związane z chorobą
bądź cechy progresji choroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
•
Dorośli
Dawka zalecana fludarabiny fosforanu to 25 mg/m
2
powierzchni ciała (pc.) podawana drogą dożylną
raz na dobę przez 5 kolejnych dni w cyklach po 28 dni. Do każdej
fiolki należy dodać po 2 ml wody
do wstrzykiwań. Każdy ml powstałego w ten sposób roztworu zawiera
25 mg fludarabiny fosforanu
(patrz punkt 6.6).
Wymaganą dawkę zrekonstytuowanego roztworu (wyliczoną na podstawie
pola powierzchni ciała
pacjenta) nabiera się do strzykawki. Jeśli dawka ta ma zostać
podana w szybkim wstrzyknięciu
dożylnym, należy ją wówczas rozcieńczyć w 10 ml roztworu chlorku
sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Jeśli produkt leczniczy ma zostać podany we wlewie dożylnym,
wówczas wymaganą dawkę nabraną
do strzykawki można rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu o
stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i całoś