Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fludeoxyglucosum (18F)
Life Radiopharma Berlin GmbH
V09IX04
Fludeoxyglucosum [18 F]
300-3100 MBq/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 11 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990642052
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA FLUDEOKSYGLUKOZA EURO-PET , 300 DO 3100 MBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ FLUORODEOKSYGLUKOZA ( 18 F) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM TEGO LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, . - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. CO TO JEST PRODUKT FLUDEOKSYGLUKOZA EURO-PET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU FLUDEOKSYGLUKOZA EURO-PET 3. JAK JEST STOSOWANY PRODUKT FLUDEOKSYGLUKOZA EURO-PET 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 5. JAK PRZECHOWYWANY JEST PRODUKT FLUDEOKSYGLUKOZA EURO-PET 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST PRODUKT FLUDEOKSYGLUKOZA EURO-PET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Jest to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Substancją czynną zawartą w produkcie Fludeoksyglukoza Euro-PET jest fluorodeoksyglukoza ( 18 F). Produkt jest przeznaczony do wykonywania obrazowych badań diagnostycznych części ciała pacjenta. Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET obrazy uzyskane podczas badania za pomocą specjalnego aparatu pozwalają lekarzowi na zapisanie obrazów i zlokalizowanie choroby lub określenie jej progresji. Stosowanie produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET powoduje narażenie na małe dawki promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne związane ze stosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem narażenia na promieniowanie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU FLUDEOKSYGLUKOZA EURO-PET KIEDY NIE STOSOWAĆ PRODUKT Przeczytaj cały dokument
03/2020 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fludeoksyglukoza Euro-PET, 300 do 3100 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W dniu i w czasie kalibracji 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fluorodeoksyglukozę ( 18 F) o radioaktywności od 300 MBq do 3100 MBq. Fluor ( 18 F) rozkłada się do stabilnego tlenu ( 18 O) z okresem półtrwania 110 min., z emisją promieniowania pozytronowego o maksymalnej energii 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: < 3400 µg etanol/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Klarowny, bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Fluorodeoksyglukoza ( 18 F) jest wskazana do stosowania w badaniach metodą emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży. ONKOLOGIA Preparat Fludeoksyglukoza Euro-PET jest wskazany do stosowania w badaniach obrazowych w ramach onkologicznych badań diagnostycznych funkcji organizmu lub chorób. Podstawowym zjawiskiem, na którym bazuje proces diagnostyczny, jest zwiększenie napływu glukozy do określonych narządów lub tkanek. Następujące wskazania zostały w wystarczającym stopniu udokumentowane (patrz punkt 4.4): Diagnostyka: • Scharakteryzowanie pojedynczej zmiany ogniskowej w płucach. • Wykrywanie nowotworów nieznanego pochodzenia, ujawnionych na przykład w wyniku powiększenia węzłów szyjnych lub przerzutów do wątroby lub kości. • Scharakteryzowanie masy patologicznej w obrębie trzustki. 03/2020 2 Określanie stopnia zaawansowania nowotworów: • Nowotwory głowy i szyi, w tym pomoc w prawidłowym wykonywaniu biopsji • Pierwotny rak płuc • Rak przełyku • Pierwotny rak jelita grubego, zwłaszcza w przypadku nawrotów wiążących się z koniecznością ponownego określenia stopnia za Przeczytaj cały dokument