Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Flumazenilum

Dostępny od:

B. Braun Melsungen AG

Kod ATC:

V03AB25

INN (International Nazwa):

Flumazenilum

Dawkowanie:

0,1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990645398; Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990645381; Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990645374; Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990645404

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENT: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUMAZENIL B. BRAUN, 0,1 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
NALEŻY DOKŁADNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Flumazenil B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil B. Braun
3.
Jak stosować lek Flumazenil B. Braun
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Flumazenil B. Braun
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLUMAZENIL B. BRAUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Flumazenil B. Braun to odtrutka (antidotum) dla szczególnej grupy
leków nazywanych
benzodiazepinami. Benzodiazepiny wykazują działanie uspokajające,
nasenne i zwiotczające mięśnie.
Stosowane są do usypiania i uspokajania w przypadku lęku. Lek
Flumazenil B. Braun może
całkowicie lub częściowo znieść te działania.
Z tego względu lek Flumazenil B. Braun może być stosowany
•
w anestezjologii, do wybudzania po przeprowadzeniu zabiegu
chirurgicznego lub pewnych
badań diagnostycznych.
•
lub w intensywnej terapii u pacjentów, którzy poddani byli
działaniu leków uspokajających.
Lek Flumazenil B. Braun można również stosować w diagnostyce i
leczeniu zatruć benzodiazepinami
lub po ich przedawkowaniu.
Lek Flumazenil B. Braun jest stosowany u dzieci, po ukończeniu 1.
roku życia w celu wybudzenia ich
po zastosowaniu benzodiaz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flumazenil B. Braun, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 0,1 mg flumazenilu.
1 ampułka 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu.
1 ampułka 10 ml zawiera 1 mg flumazenilu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 3,7 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
pH 3,9 - 5,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Flumazenil B. Braun jest produktem przeznaczonym dla dorosłych, do
całkowitego lub częściowego
znoszenia sedatywnego działania benzodiazepin na centralny układ
nerwowy. Może być stosowany w
anestezjologii i intensywnej terapii w następujących sytuacjach
klinicznych:
_ _
_W anestezjologii _
-
Wyprowadzanie ze znieczulenia ogólnego, wywołanego lub
podtrzymywanego
benzodiazepinami hospitalizowanych pacjentów.
-
Znoszenie sedatywnego działania benzodiazepin stosowanych w związku
z krótkotrwałymi
zabiegami diagnostycznymi i terapeutycznymi u pacjentów leczonych w
warunkach
ambulatoryjnych i szpitalnych.
_W intensywnej terapii _
-
Wybiórcze znoszenie ośrodkowego działania benzodiazepin w celu
przywrócenia czynności
oddechowej.
-
W diagnostyce i leczeniu przedawkowań lub zatruć wywołanych tylko
lub głównie
benzodiazepinami.
Dzieci i młodzież
Flumazenil B. Braun jest przeznaczony do znoszenia sedatywnego
działania benzodiazepin u dzieci w
po ukończeniu 1. roku życia.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli
_W anestezjologii _
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg i ma być podawana dożylnie
w ciągu 15 sekund. Jeśli nie
uzyskano w ten sposób pożądanego stanu świadomości pacjenta w
czasie 60 sekund, można podać
kolejną dawkę 0,1 mg i jeśli istnieje taka konieczność,
powtarzać ją, w odstępach co 60 sekund, do
całkowitej maksymalnej dawki 1,0 mg.
Zwykle potrzeb