Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Flumazenilum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kod ATC:

V03AB25

INN (International Nazwa):

Flumazenilum

Dawkowanie:

0,1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990649709; Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990649716; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990649723; Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990649730

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUMAZENIL KABI 0,1 MG/ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ,
KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_ _
_Flumazenilum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Flumazenil Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil Kabi
3.
Jak stosować Flumazenil Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Flumazenil Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FLUMAZENIL KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Flumazenil Kabi to odtrutka (antidotum) służąca do całkowitego lub
częściowego zniesienia skutków
ośrodkowego działania sedatywnego (uspokajającego) benzodiazepin
(szczególna grupa leków
o właściwościach uspokajających, nasennych, zwiotczających
mięśnie i działających przeciwlękowo).
Z tego względu, Flumazenil Kabi stosuje się do wybudzania po
przeprowadzeniu pewnych badań
diagnostycznych lub w intensywnej terapii u pacjentów, u których
należy podać środki uspokajające.
Flumazenil stosuje się również w diagnostyce i leczeniu zatruć
benzodiazepinami lub po ich
przedawkowaniu.
Flumazenil Kabi stosuje się również u dzieci (w wieku powyżej 1
roku życia) w celu wybudzenia ze
snu, w który zostały wprowadzone na czas trwania zabiegu medycznego,
poprzez podanie
benzodiazepiny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLUMAZENIL KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FLUMAZENIL KABI
-
Jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na flumazenil lub kt

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 0,1 mg flumazenilu.
1 ampułka 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu.
1 ampułka 10 ml zawiera 1 mg flumazenilu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda ampułka 10 ml zawiera 37 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Klarowny, przejrzysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Flumazenil jest wskazany do całkowitego lub częściowego znoszenia
sedatywnego działania
benzodiazepin.
Może być stosowany w anestezjologii i intensywnej terapii w
następujących sytuacjach klinicznych.
_ _
_W anestezjologii _
-
Wyprowadzanie hospitalizowanych pacjentów ze znieczulenia ogólnego
wywołanego i (lub)
podtrzymywanego benzodiazepinami.
-
Znoszenie sedatywnego działania benzodiazepin stosowanych w związku
z krótkotrwałymi
zabiegami diagnostycznymi i terapeutycznymi u pacjentów leczonych w
warunkach
ambulatoryjnych i szpitalnych.
-
U dzieci w wieku powyżej 1 roku życia w celu odwrócenia sedacji
wywołanej
benzodiazepinami.
_ _
_W intensywnej terapii _
-
Wybiórcze znoszenie ośrodkowego działania benzodiazepin w celu
przywrócenia spontanicznej
czynności oddechowej.
-
W diagnostyce i leczeniu zatruć lub przedawkowań wywołanych tylko
lub głównie
benzodiazepinami.
NL/H/0639/001/IB/016
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Dorośli pacjenci
_ _
_W anestezjologii _
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg, podawana dożylnie w ciągu
15 sekund. Jeśli nie
uzyskano pożądanego stanu świadomości pacjenta w ciągu 60 sekund,
może być podana kolejna
dawka 0,1 mg i powtarzana w odstępach co 60 sekund, do całkowitej
maksymalnej dawki 1 mg.
Zwykle wymagana dawka flumazenilu wynosi od 0,3 mg do 0,6 mg, ale
może się r�