Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml 0,1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Flumazenilum

Dostępny od:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Kod ATC:

V03AB25

INN (International Nazwa):

Flumazenilum

Dawkowanie:

0,1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990701612; Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990701636; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990701629; Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990701643

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA : INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUMAZENIL PHARMASELECT, 0,1 MG/ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_FLUMAZENILUM_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkowliek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil Pharmaselect 0,1
mg/ml
3.
Jak stosować lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1 MG/ML I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml jest odtrutką służącą do
całkowitego lub częściowego odwracania
ośrodkowego działania uspokajającego benzodiazepin (grupy leków o
właściwościach uspokajających,
nasennych, rozluźniających mięśnie oraz przeciwlękowych).
Z tego względu używany do wybudzania pacjenta po wykonaniu
niektórych badań diagnostycznych lub
na oddziałach intensywnej terapii do wyprowadzania pacjentów, u
których zastosowano leki
uspokajające. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml stosuje się
również w diagnostyce i leczeniu
przypadków zatrucia benzodiazepinami lub ich przedawkowaniu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1
MG/ML
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1 MG/ML
-
Jeśli u pacjent ma UCZULENIE (nadwrażliwość) na flumazenil lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
-
Jeśli benzo

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flumazenil Pharmaselect, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań /
koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml preparatu zawiera 0,1 mg flumazenilu.
1 ampułka 5 ml zawierająca 0,5 mg flumazenilu.
1 ampułka 10 ml zawierająca 1 mg flumazenilu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
sód 3,6 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
pH: 4,0-5,0
Osmolarność: 270-310 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLNICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Flumazenil stosowany jest w celu całkowitego lub częściowego
odwrócenia ośrodkowego działania
sedatywnego benzodiazepin u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej
pierwszego roku życia.
W związku z tym może być stosowany w anestezji oraz w intensywnej
terapii w następujących
sytuacjach:
_W ANESTEZJI_
-
Zakończenie działania nasennego i sedatywnego w znieczuleniu
ogólnym indukowanym i (lub)
podtrzymywanym za pomocą benzodiazepin u hospitalizowanych
pacjentów.
-
Odwrócenie działania sedatywnego benzodiazepin po krótkotrwałych
zabiegach diagnostycznych
i terapeutycznych u pacjentów ambulatoryjnych i hospitalizowanych.
-
Znoszenie sedacji z zachowaniem świadomości, wywołanej
benzodiazepinami u dzieci w wieku
powyżej pierwszego roku życia.
1
_W INTENSYWNEJ TERAPII_
-
Swoiste odwrócenie ośrodkowego działania benzodiazepin w celu
przywrócenia spontanicznej
akcji oddechowej.
-
Diagnostyka i leczenie przypadków zatrucia lub przedawkowania leków
z wyłącznym lub
głównym udziałem benzodiazepin.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób poda
wania
Flumazenil powinien być podawany dożylnie przez anestezjologa lub
innego lekarza doświadczonego
w anestezjologii.
Flumazenil może być podawany w postaci rozcieńczonej lub
nierozcieńczonej (Informacje dotyczące
rozcieńczania produktu przed p