Fluorouracil Accord 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fluorouracilum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01BC02

INN (International Nazwa):

Fluorouracilum

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990774777; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990774784; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990774791; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990900961; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990774807

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fluorouracil Accord, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Fluorouracilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Fluorouracil Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorouracil Accord
3.
Jak stosować lek Fluorouracil Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fluorouracil Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Fluorouracil Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek nosi nazwę „Fluorouracil Accord 50 mg/ml, roztwór do
wstrzykiwań lub infuzji” w dalszej części
ulotki zwany jest „Fluorouracil Accord”.
Co to jest lek Fluorouracil Accord
Substancją czynną leku Fluorouracil Accord jest fluorouracyl. Jest
to lek przeciwnowotworowy.
W jakim celu stosuje się lek Fluorouracil Accord
Lek Fluorouracil Accord jest stosowany w leczeniu wielu rodzajów
raka, w szczególności raka jelita,
przełyku, trzustki, żołądka, głowy i szyi oraz raka piersi.
Można go stosować w leczeniu skojarzonym
z innymi lekami przeciwnowotworowymi i radioterapią.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorouracil Accord
Kiedy nie stosować leku Fluorouracil Accord
-
jeśli pacjent ma

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluorouracil Accord, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu (w postaci wytworzonej in
situ soli sodowej).
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg fluorouracylu.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 500 mg fluorouracylu.
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 1000 mg fluorouracylu.
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 2500 mg fluorouracylu.
Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 5000 mg fluorouracylu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml)
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH w zakresie 8,6 – 9,4.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Fluorouracyl jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Fluorouracyl wskazany jest w leczeniu niżej wymienionych nowotworów
złośliwych i chorób:

w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami,

jako leczenie uzupełniające raka okrężnicy i odbytnicy,

w leczeniu zaawansowanego raka żołądka,

w leczeniu zaawansowanego raka trzustki,

w leczeniu zaawansowanego raka przełyku,

w leczeniu raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami,

jako leczenie uzupełniające pierwotnego, operacyjnego, inwazyjnego
raka piersi,

w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka
płaskonabłonkowego głowy
i szyi u pacjentów wcześniej nieleczonych,

w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami lub
miejscowo
nawracającego.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Fluorouracyl powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem
wykwalifikowanego lekarza z dużym
doświadczeniem w leczeniu cytotoksycznym.
Pacjenci muszą być ściśle i często monitorowani w trakcie
leczenia. Ryzyko i korzyści wynikające
z podania produktu leczniczego powinny być rozważone indywidualnie