Fluoxetin Polpharma 20 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fluoxetini hydrochloridum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

N06AB03

INN (International Nazwa):

Fluoxetinum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990770311

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FLUOXETIN POLPHARMA, 20 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Fluoxetinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fluoxetin Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoxetin Polpharma
3.
Jak stosować lek Fluoxetin Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fluoxetin Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLUOXETIN POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fluoxetin Polpharma należy do grupy leków przeciwdepresyjnych
nazywanych selektywnymi
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
Dorośli
•
Epizody dużej depresji.
•
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw).
•
Bulimia (żarłoczność psychiczna): lek stosowany jest łącznie z
psychoterapią w celu
zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież
•
Depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy brak poprawy po
4-6 sesjach
psychoterapii. Lek powinien być zalecany dzieciom i młodzieży z
depresją umiarkowaną lub
ciężką jedynie w połączeniu z psychoterapią.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLUOXETIN POLPHARMA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FLUOXETIN POLPHARMA
•
jeśli pacjent

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluoxetin Polpharma, 20 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 20 mg fluoksetyny (
_Fluoxetinum_
), co odpowiada 22,4 mg chlorowodorku
fluoksetyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda kapsułka zawiera 113,6 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułka twarda, barwy zielono-białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
•
Epizody dużej depresji.
•
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.
•
Bulimia (żarłoczność psychiczna): stosowanie produktu leczniczego
jest wskazane jako
uzupełnienie psychoterapii w celu zmniejszenia chęci objadania się
i zwracania spożytych
pokarmów.
Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież
•
Epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli
po 4-6 sesjach pacjent nie
odpowiada na psychoterapię. Leki przeciwdepresyjne powinny być
zalecane dzieciom i
młodzieży z depresją umiarkowaną lub ciężką jedynie łącznie z
psychoterapią.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkowanie
EPIZODY DUŻEJ DEPRESJI
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 20 mg na
dobę. Dawkowanie należy
ponownie ocenić i dostosować w razie konieczności po 3 do 4
tygodniach od rozpoczęcia leczenia,
a także później, jeśli uzna się to za właściwe ze względów
klinicznych. Chociaż w razie stosowania
produktu leczniczego w większych dawkach możliwość wystąpienia
działań niepożądanych jest
większa - w przypadku pacjentów, u których nie uzyskano
wystarczającej odpowiedzi na leczenie
dawką 20 mg, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60
mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Dawkę należy zmieniać ostrożnie, dopasowując indywidualnie dla
każdego pacjenta, tak aby utrzymać
najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.
2
Pacjenci z d