Fluoxetine Vitama 20 mg kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fluoxetini hydrochloridum

Dostępny od:

Vitama S.A.

Kod ATC:

N06AB03

INN (International Nazwa):

Fluoxetinum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 5 kaps., 05909991201418, Rp;7 kaps., 05909991201401, Rp;10 kaps., 05909991201364, Rp;14 kaps., 05909991201371, Rp;20 kaps., 05909991201326, Rp;28 kaps. w blistrze, 05909991201395, Rp;28 kaps. w butelce, 05909991201340, Rp;30 kaps., 05909991201333, Rp;56 kaps., 05909991201357, Rp;60 kaps., 05909991201425, Rp;500 kaps., 05909991201388, Rp;

Status autoryzacji:

2017-12-07

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUOXETINE VITAMA, 20 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Fluoxetinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fluoxetine Vitama i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoxetine Vitama
3.
Jak stosować lek Fluoxetine Vitama
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fluoxetine Vitama
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLUOXETINE VITAMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fluoxetine Vitama zawiera fluoksetynę, która jest jedną z
substancji należących do grupy leków
przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny
(ang. SSRI).
Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących stanów:
_Pacjenci dorośli:_
•
Epizody dużej depresji
•
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
•
Bulimia (żarłoczność psychiczna): lek Fluoxetine Vitama jest
stosowany wraz z psychoterapią
do leczenia przymusu objadania się i wymiotowania.
_Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej:_
•
Epizody depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy
objawy depresji nie ustępują
po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i osób młodych z depresją o
nasileniu od umiarkowanego
do ciężkiego lek Fluoxetine Vitama można stosować tylko w
połączeniu z jednoczesną terapią
psychologiczną.
2.
INFORMA

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluoxetine Vitama, 20 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda zawiera 22,357 mg fluoksetyny chlorowodorku,
co odpowiada 20 mg
fluoksetyny _(Fluoxetinum)._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułka żelatynowa z nieprzezroczystym zielonym wieczkiem i
żółtym korpusem, w rozmiarze „4”,
wypełniona białym do prawie białego proszkiem i z nadrukowanym
„J” na nieprzezroczystym
zielonym wieczku oraz „96” na żółtym korpusie za pomocą
czarnego tuszu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli:
Epizody dużej depresji.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.
Bulimia (żarłoczność psychiczna): fluoksetyna jest wskazana jako
uzupełnienie psychoterapii w celu
zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
_Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsze _
Umiarkowany do ciężkiego epizod dużej depresji, jeżeli depresja
nie ustępuje po 4-6 sesjach
psychoterapii. U dzieci i młodych osób z depresją o nasileniu od
umiarkowanego do ciężkiego
leczenie przeciwdepresyjne należy stosować tylko w połączeniu z
jednoczesną terapią psychologiczną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
EPIZODY DUŻEJ DEPRESJI
_Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: _
Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Należy ocenić skutki terapii i
odpowiednio dostosować
dawkowanie w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia i
następnie według oceny klinicznej.
U niektórych pacjentów, którzy nie reagują na dawkę 20 mg, można
ją stopniowo zwiększyć
do maksymalnej dawki 60 mg (patrz punkt 5.1), chociaż po większych
dawkach częstość działań
niepożądanych bywa większa. Dostosowanie dawkowania powinno
odbywać się stopniowo
w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta tak, aby
otrzymywał najmniejszą
skuteczną dawkę.
2
Pacjenci z depresją powinni być leczeni wystarczają