Fluticomb (25 mcg + 50 mcg)/dawkę odmierzoną Aerozol inhalacyjny, zawiesina

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Salmeterolum + Fluticasoni propionas

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

R03AK06

INN (International Nazwa):

Salmeterolum + Fluticasoni propionas

Dawkowanie:

(25 mcg + 50 mcg)/dawkę odmierzoną

Forma farmaceutyczna:

Aerozol inhalacyjny, zawiesina

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403898

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FLUTICOMB, (25 MIKROGRAMÓW + 50 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ ODMIERZONĄ,
AEROZOL INHALACYJNY,
ZAWIESINA
FLUTICOMB, (25 MIKROGRAMÓW + 125 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ ODMIERZONĄ,
AEROZOL INHALACYJNY,
ZAWIESINA
FLUTICOMB, (25 MIKROGRAMÓW + 250 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ ODMIERZONĄ,
AEROZOL INHALACYJNY,
ZAWIESINA
_Salmeterolum + Fluticasoni propionas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fluticomb i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluticomb
3.
Jak stosować lek Fluticomb
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fluticomb
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLUTICOMB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fluticomb zawiera dwie substancje czynne: salmeterol (w postaci
salmeterolu ksynafonianu)
i flutykazonu propionian.
•
Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Leki rozszerzające oskrzela
pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to
przepływ powietrza do płuc i
z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.
•
Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk
i podrażnienie płuc.
Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w
oddychaniu występującym
w astmie.
W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy Fluticomb musi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluticomb, (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną,
aerozol inhalacyjny, zawiesina
Fluticomb, (25 mikrogramów + 125 mikrogramów)/dawkę odmierzoną,
aerozol inhalacyjny,
zawiesina
Fluticomb, (25 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę odmierzoną,
aerozol inhalacyjny,
zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda odmierzona dawka (opuszczająca zawór dozujący pojemnika)
zawiera:
25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i
odpowiednio 50, 125 lub
250 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki
dostarczonej
(opuszczającej inhalator) 21 mikrogramów salmeterolu (w postaci
salmeterolu ksynafonianu)
i odpowiednio 44, 110 lub 220 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, zawiesina.
Pojemnik zawiera jednorodną zawiesinę.
Pojemniki są umieszczone w plastikowych inhalatorach wyposażonych w
dyszę rozpylającą
i zamykanych fioletową nasadką ustnika.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fluticomb jest wskazany do systematycznego leczenia
astmy oskrzelowej, gdy
zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β
2
-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:
-
u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo
stosowania kortykosteroidu
wziewnego oraz krótko działającego β
2
-mimetyku, stosowanego doraźnie
lub
-
u pacjentów, u których objawy astmy można opanować
kortykosteroidem wziewnym i długo
działającym β
2
-mimetykiem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Droga podania: Podanie wziewne.
Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej
skuteczności, produkt leczniczy należy
stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, aby dawka
produktu leczniczego, którą
otrzymuje pacjent była dawką optymalną i mogła być