Fluvex 50mg/ml (co odpowiada 82,9 mg/ml fluniksyny z megluminą) Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Flunixinum

Dostępny od:

S.P. Veterinaria S.A.

Kod ATC:

QM01AG90

INN (International Nazwa):

Flunixinum

Dawkowanie:

50mg/ml (co odpowiada 82,9 mg/ml fluniksyny z megluminą)

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 24 godziny, bydło - tkanki jadalne - 4 dni, koń - tkanki jadalne - 4 dni, świnia - tkanki jadalne - 28 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8435317207583; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8435317208375; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8435317208382

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Fluvex 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła,
świń
i koni
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
S.P. Veterinaria,
S
.
A
.
Ctra. Reus
-
Vinyols Km 4.1.
Apartado Nº 60 -
43330
Riudoms
(Tarragona)
Tel. [phone]
–
Fax [phone]
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fluvex 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń
F
luniksyny z megluminą
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fluniksyna (w postaci fluniksyny z megluminą)
50,0 mg
(co odpowiada 82,9 mg fluniksyny z megluminą)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Fenol
5 mg
Sodu f
ormaldehydosulfoksylan
5 mg
Bezbarwny płyn
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
BYDŁO
Łagodzenie stanu zapalnego, gorączki i/lub bólu związanych z
choroba
mi
układu oddechowego, zaburzeniami
układu pokarmowego, zapaleniem gruczołu sutkowego.
KONIE
Łagodzenie stanów zapalnych, gorączki i/lub bólu związanych z
zaburzeniami układu mięśniowo
-
szkieletowego
lub z
kolką.
ŚWINIE
Zalecany jako
produkt pomocniczy w leczeniu
syndromu bezmleczności poporodowej (MMA) u loch.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w następujących przypadkach:
-
u zwierząt z nadwrażliwością na fluniksynę z megluminą, inne
NLPZ lub na dowolną substancję
pomocniczą,
-
u zwierząt ze schorzeniami serca, wątroby lub nerek,
-
u zwierząt z owrzodzeniem układu pokarmowego lub krwawieniem,
-
jeśli stwierdzono nieprawidłowy skład krwi lub zaburzenia układu
hemostazy,
-
u zwierząt z objawami kolki spowodowanej niedrożnością jelit
i
związanej z odwodnieniem, ,
-
u zwierząt z przewlekłymi chorobami układu mięśniowo
-szkieletowego
-
u krów, na 48 godzin przed spodziewanym porodem,
-
u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
O
bserwowano przejściowe reakcje w miejscu podania oraz

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1. NAZWA LECZNICZEGO PRODUKTU WETERYNARYJNEGO
Fluvex 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
:
Fluniksyna (w postaci fluniksyny z megluminą)
50,0 mg
( co odpowiada 82,9 mg fluniksyny z megluminą )
SUBSTANCJE POMOCNICZE
:
Fenol
5 mg
Sodu formaldehydosulfoksylan
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny płyn
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, konie i świnie
4.2. WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
BYDŁO
Łagodzenie stanu zapalnego, gorączki i/lub bólu związanych z
chorobami układu oddechowego,
zaburzeniami układu pokarmowego, zapaleniem gruczołu sutkowego.
KONIE
Łagodzenie stanów zapalnych, gorączki i/lub bólu związanych z
zaburzeniami układu mięśniowo-
szkieletowego lub z kolką.
ŚWINIE
Zalecany jako produkt pomocniczy w leczeniu syndromu bezmleczności
poporodowej (MMA) u loch.
4.3. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w następujących przypadkach:
-
u zwierząt z nadwrażliwością na fluniksynę z megluminą, inne
NLPZ lub na dowolną substancję
pomocniczą,
-
u zwierząt ze schorzeniami serca, wątroby lub nerek,
-
u zwierząt z owrzodzeniem układu pokarmowego lub krwawieniem,
-
jeśli stwierdzono nieprawidłowy skład krwi lub zaburzenia układu
hemostazy,
-
u zwierząt z objawami kolki spowodowanej niedrożnością jelit i
związanej z odwodnieniem,
-
u zwierząt z przewlekłymi chorobami układu
mięśniowo-szkieletowego,
-
u krów, na 48 godzin przed spodziewanym porodem,
-
u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem.
4.4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Przyczyna stanu zapalnego lub kolki musi być zdiagnozowana i poddana
odpowiedniemu leczeniu
towarzyszącemu.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą hamować fagocytozę, w
związku